Problémy klinického skúšania liekov na Slovensku

Riaditeľ pre vonkajšie vzťahy Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností vysvetľuje nedostatky právnej regulácie klinického skúšania liekov na Slovensku.

Pokrok súčasnej medicíny, zameraný na vývoj nových, účinnejších možností prevencie, diagnostiky a liečby chorôb závisí od výsledkov biomedicínskeho výskumu. Hľadajú sa nové postupy umožňujúce zlepšenie zdravia  človeka, predĺženie aktívneho života a zlepšenia kvality života zo zdravotného hľadiska. Výskumu liekov predchádza veľmi dôsledné skúšanie v laboratóriu. Až následne prebieha výskum formou klinického skúšania ktoré sa uskutočňuje vrámci klinických štúdií.

Existujú dva typy skúšania liekov:

intervenčné klinické štúdie (klinické skúšanie liekov pred registráciou, teda ešte predtým ako štátny ústav pre kontrolu liekov ŠÚKL vydá povolenie na bežné požitie liekov tzv. registračný výmer). Označujú sa ako fázy I – III

neintervenčné klinické skúšanie – sledovanie lieku pri použití v bežnej praxi – označuje sa ako fáza IV

Nové liečivo sa postupne skúša – za vopred definovaných podmienok a pod prísnym medi-cínskym dohľadom – najskôr zvyčajne u zdravých dobrovoľníkov a potom postupne u pacien-tov s ochorením, na ktoré má byť nový liek určený. Ak sa nové liečivo v týchto skúšaniach ukáže ako účinné a primerane bezpečné – čo musí posúdiť na to určená štátna inštitúcia (v SR ide o Štátny ústav pre kontrolu liečiv – ŠÚKL), stáva sa novým liekom a môže sa legálne začať používať v praxi. Bez klinického skúšania sa teda dnes žiaden nový liek nemôže dostať k pacientovi. Na druhej strane, nie všetky pôvodne sľubné liečivá v klinickom skúšaní sa ukážu ako účinné resp. bezpečné.

Na medzinárodnej úrovni klinické skúšania upravuje právna norma „Medzinárodné odporúčanie na Správnu klinickú prax“ (ICH GCP), ktoré musia dodržiavať všetci, ktorí sa zúčastňujú na príprave, schvaľovaní a vykonávaní klinického skúšania, potom sú to európske direktívy 2001/20/EC a 2001/83/EC a na našej lokálnej slovenskej úrovni je to zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý je v dnešnej podobe účinný od 1. decembra 2011.

S týmto zákonom sa spája aj súčasný problém s klinickým skúšaním liekov, pretože na rozdiel od podobných zákonov, ktoré platia v EÚ, tento náš slovenský núti zadávateľa klinickej štúdie nového lieku, aby hradil všetky náklady spojené s liečbou ochorenia na ktoré je klinické skúšanie zamerané. Čiže nie iba náklady spojené so samotnou klinickou štúdiou, ale všetky náklady na liečbu. Veríme, že tento nedostatok bude onedlho odstránený, pretože v opačnom prípade reálne hrozí, že klinický výskum nových liekov na Slovensku skončí

(…)

Kompletné znenie textu nájdete na tejto linke

REKLAMA

REKLAMA