V útrobách WHO – boj s falzifikovanými liekmi

Autor sa v príspevku venuje expertíze Svetovej zdravotníckej organizácie v globálnom boji proti falzifikovaným liekom.

Svetová zdravotnícka organizácia (angl. WHO) – mašinéria na zdravie, kde sa každodenne prijímajú často trpké, no politicky korektné rozhodnutia ovplyvňujúce zdravie miliárd ľudí. Samotná budova WHO sa v ženevskom rozľahlom parku týči nad všetkými ostatnými inštitúciami OSN na malom vŕšku akoby symbolicky určovala zdravie za najvyššiu prioritu pre súčasného človeka, na ktorej potom možno stavať. Atmosféra pripomína skôr vibrujúce akademické mravenisko než striktné politické vákuum, skôr priestor pre diskusiu a kompromis, než slepé nasledovanie nefunkčných mechanizmov. Znovuzvolená a charizmatická Margaret Chanová – súčasná riaditeľka WHO – je svojím bezprostredným humorom a efektívnou otvorenosťou ľadoborcom v zamrznutých diskusiách, uplatňuje princípy prirodzenej ľudskosti a vzájomnosti vo svete fádnej svetovej diplomacie. Más schopnosť spájať, je rázna, média ju na poli verejného zdravotníctva prirovnávajú k rockovej hviezde. Riadi platformu charakterizovanú nekompromisným multikulturalizmom a odbornou komplexnosťou.

Liek, ako predĺžená ruka medicíny, dnes predstavuje oporný bod pri zvyšovaní kvality života. Svojimi čoraz viac personalizovanými prístupmi terapeuti šijú pacientovi liečbu na mieru, pričom sa opierajú  o komplexné poznatky súčasnej vedy. Liek je nositeľom farmakologickej informácie, preto musí spĺňať všetky kvalitatívne normy. Tie predstavujú platformu, na ktorej potom možno hodnotiť bezpečnosť samotného liečiva. Otázkami kvality liekov a ich globálneho zabezpečenia sa zaoberá práve tím WHO Medicines Quality Assurance, ktorý tvoria  najmä experti z farmaceutického prostredia.

Ak liek nie je schopný naplniť požadované kvalitatívne kritéria, signalizuje to vo väčšine prípadov problematiku falzifikovaných liekov na národnej či medzinárodnej úrovni. Problém v sebe obnáša zlyhanie jednotlivca, korupciu i hyenizmus priživovania sa na ľudskej nádeji a túžbe po zdraví. Falzifikovaný liek predstavuje svojím neexaktným obsahom a preto nepredvídateľným bezpečnostným profilom akútne i chronické ohrozenie zdravia jedinca.

Nakoľko tento neduh presiahol hranice štátov, ba aj kontinentov a keďže zároveň predstavuje v súčasnosti globálnu hrozbu pre zabezpečenie kvality liečby a pre dôležitú vieru pacienta v terapiu, pristupujú členské štáty OSN k zavedeniu nového mechanizmu.  Na 65. Svetovom zdravotníckom zhromaždení sa teda koncom mája 2012 členské štáty OSN zaväzujú nahradiť  latentný IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), ktorý stagnoval z dôvodov nejednoznačnej definície samotných falzifikátov a lobingu niektorých rozvojových krajín v otázkach generickej substitúcie.

Práve tento politický záväzok robí z WHO funkčnú inštitúciu pre definovanie jednotlivých krokov pri odstraňovaní falzifikátov z trhu a pre poskytovanie technickej podpory v zmysle hľadania vhodných alternatív pre analýzu trhu. V novom mechanizme sa teda snúbi intenzívne politické presvedčenie s konkrétnymi stratégiami, na ktorých potom môžu byť aplikované konkrétne technické riešenia.

Celé úsilie WHO teda smeruje k vypracovaniu kompaktného materiálu (guidline-u) zahrňujúceho technické a politické opatrenia, ktorý by slúžil členským štátom rozvojových ale i rozvinutých krajín pre inkorporáciu do vlastného právneho systému a eliminovaniu hlavných spúšťačov tohto problému meniacich sa od oblasti k oblasti.

Globálne riešenie je komplikované najmä kvôli rôznorodosti podstaty samotného problému, rôznej miere ochoty štátov venovať sa regulácii trhu  a eliminácii korupcie i  kvôli nedostatočnej informovanosti spoločnosti o možných fatálnych dôsledkoch po užití lieku z pochybného zdroja.   

Z tohto dôvodu disponuje WHO tímom špecialistov spĺňajúcich farmaceuticko-analytické i aktívne investigatívne požiadavky pri snahe zabezpečiť trh s liekmi a tak svojou odbornou komplexnosťou pokrýva potreby rozvojových i rozvinutých krajín. Na získavaní vzoriek falzifikovaných/podozrivých liekov pre určenie miery zaťaženia trhu, tzv. sampling plans, pracuje skupina ľudí z rôznych prostredí. Farmaceuti zabezpečujú technickú stránku analýzy vzoriek podozrivých liečiv prípadne výber vhodných laboratórií pre farmaceuticko-toxikologickú analýzu (v súčasnosti už existuje sieť kontrolných laboratórií GEON (General European Offical Medicines Control Laboratories Network), ktoré vyvíjajú databázu zachytených falzifikátov pre presnejšiu predstavu o zefektívnení spolupráce, pričom koordinujúcou inštitúciou je v tomto prípade EDQM v Štrasburgu (European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare)). Zapojení sú aj odborníci z národných liekových agentúr, ktorí sa dlhodobo venujú problematike zabezpečenia kvality liekov a v neposlednom rade aj odborníci v oblasti kriminalistiky, ktorí dotvárajú investigatívnu a strategickú zložku tímu pri získavaní vzorky lieku.

Z globálnej úrovne spať do Európy. Štatistiky WHO o 9 – 10 % zaťaženosti globálneho trhu falzifikátmi bijú na poplach, no v EÚ sa vyskytuje tento problém až v desaťkrát menšej miere – 1%. Zasiahnuté sú najmä krajiny západnej Európy, ktoré sú zároveň aj tranzitným bodom pre ďalšiu distribúciu falzifikátov. Intenzívne zasiahnuté je aj blízke Rusko. Internetové lekárne bez udanej fyzickej adresy a podobné internetové obchody sú až v 50 % podvodné a ohrozujú zdravie pacienta. Znepokojujúci je práve liberálny postoj pacienta k takýmto spôsobom nadobúdania liekov, či už tak robí z ekonomických dôvodov, kvôli pálčivej diagnóze alebo len v snahe získať tzv. ‘lifestyle lieky’. ÁNO, tu je priestor pre odborníkov na lieky aktívne konzultovať pacientove snahy o samoliečbu či experimenty.

Falzifikát je často na prvý pohľad ťažko rozlíšiteľný, je v záujme falzifikátora, aby boli nedostatky odhalené čo najneskôr. V improvizovaných podmienkach možno len ťažko hovoriť o dodržiavaní správnej výrobnej praxe, ktorej inak prísne podliehajú farmaceutické firmy. V rozvinutých krajinách sa falzifikujú ekonomicky zaujímavé lieky (onkologiká, lieky na erektilnú dysfunkciu, terapia HIV) ale už aj spomínané lifestyle lieky (napr. lieky na chudnutie). Výnimočne sa vyskytnú prípady, kedy falzifikovaný liek neobsahuje žiadnu aktívnu farmakologickú látku (Avastin – vnútrožilová terapia rakoviny; ampulky obsahovali len mikrobiologicky závadnú nepriehľadnú tekutinu; USA; 2012).  Falzifikátori prenikajú do distribučného reťazca cez korupciu u distribútora či regulátora, zaznamenané boli aj prieniky priamo do lekární skrz lekárnika. Distribúcia cez viacero krajín s vysokou mierou zabezpečenia trhu má navodiť dojem bezprostrednej originality daných liekov.

Problém presahuje hranice kontinentov a falzifikované lieky sa stali jednou z otázok verejného zdravotníctva. Rafinovanosť falzifikátorov je priveľká, výrobky, ktoré produkujú dosahujú miestami vysokú akosť znižujúcu možnosť odhalenia. ‘Západný svet’ v čoraz väčšej miere pristupuje k prevzatiu zodpovednosti za Quality Assurance of Medicines (zabezpečenie kvality liekov) a to najmä preto, že sa už väčšina aktívnych farmaceutických ingrediencií ale aj finálnych liekových prípravkov vyrába z výsostne ekonomických dôvodov v rozvojovom svete, čo spätne kladie dôraz na globálne zabezpečenie trhu s liekmi. K týmto iniciatívam sa intenzívne hlási aj súkromný sektor na čele s originálnymi farmaceutickými firmami. Európu čaká prevrat v zavádzaní moderných technológií pri očisťovaní trhu od falzifikátov. Každá lieková krabička totiž bude obsahovať aj jedinečný liekový nezameniteľný kód a internetové lekárne sa budú uchádzať o autorizáciu a získanie EÚ loga zaručujúceho originalitu poskytovaných liekov. Takéto mechanizmy majú aj so svojimi nedostatkami potenciál eliminovať túto novodobú autodeštrukčnú hrozbu len pri cieľavedomom zapojení sa všetkých členských štátov EÚ, snáď neskôr aj globálne.

____________________________________________________________________

Autor absolvoval stáž v Svetovej zdravotníckej organizácii za priamej odbornej a finančnej podpory nasledovných organizácií: SLeK, WHO Country Office Slovakia, Slovenský Spolok Študentov Farmácie, Pfizer LUXEMBOURG SARL o.z., Sanofi a Zentiva a.s.   

Autor prezentuje v článku svoje názory, ktoré sa nemusia stotožňovať s názormi spomenutých inštitúcií.

REKLAMA

REKLAMA