Etika v zdravotníctve a farmaceutickom priemysle

V súčasnosti sme konfrontovaní s témou dodržiavanie etických štandardov v rôznych oblastiach života. Táto rubrika si všíma etiku v európskom zdravotníctve, transparentnosť podnikania farmaceutických firiem a aj problém korupcie lekárov.

Lieky
foto: tabletky na liečenie alergií

Pozadie:

Súčasná veda prináša každým dňom nové poznatky. Tie často vyvolávajú aj kontroverzné diskusie, ktoré sa týkajú aj modernej medicíny, farmaceutického výskumu a zdravotníctva ako takého. 

Ide napríklad o využitie ľudských embryonálnych buniek pre potreby moderných výskumných techník, schvaľovanie moderných a inovatívnych liečebných postupov, problém eutanázie, ale aj umelého prerušenia tehotenstva.

Snaha o maximalizáciu zisku vnáša netransparentnosť do predpisovania liekov, nedostatočné ohodnotenie lekárskej profesie vo viacerých európskych krajinách vrátane Slovenska vplýva na korupciu lekárov.

Ak majú opatrenia v oblasti verejného zdravia zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia, lepšie porozumieť ľudským ochoreniam a nájsť nové liečebné prostriedky, musia byť integrované do rôznych politík, aby ich bolo možné uskutočňovať ako spoločné stratégie. Kľúčovú úlohu tu zohrávajú opatrenia prijaté na poli výskumu a technologického vývoja.

Európska verejnosť sa zaujíma o zložité problémy ako bezpečnosť potravín, nové prenosné ochorenia a možný vplyv faktorov životného prostredia na zdravie. 

Problému sa neobracajú chrbtom národné vlády, mimovládne organizácie a ani súkromný sektor zastúpený farmaceutickým priemyslom.

Otázky:

Zdravotníctvo je sektorová politika, ktorá z veľkej miery spadá pod národné legislatívy. V rámci Únie sa problémom etiky nezaoberá osobitá inštitúcia.

Relevantné strešné predpisy Únie sú:

  • Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (v SJ tu);
  • Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (v SJ tu.);
  • Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001,ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (v SJ tu) a jej konsolidované znenie v znení ďalších dodatkov (Smernica 2002/98/EC, Smernica 2004/24/EC a 2004/27/EC).

Rada Európy a etické aspekty

Cieľom Rady Európy je rozvíjať európsku zdravotnícku politiku založenú na etike. Pri tejto inštitúcii sú zriadené viaceré pracovné a expertné skupiny, ktoré neobchádzajú etické aspekty.

Patria sem:

  • Komisia expertov zaoberajúca sa vplyvom genetiky na organizáciu poskytovania zdravotnej starostlivosti a na vzdelávanie zdravotníckeho personálu;
  • Výbor Európskej zdravotnej komisie;
  • Riadiaci výbor Rady Európy pre bioetiku;
  • Komisia expertov pre organizáciu a kooperáciu orgánových transplantácií
  • Výbor expertov pre transfúziu a imunohematológiu

Aktuálne témy Rady Európy

  • Odporúčania pre služby zdravotnej starostlivosti

Prvé odporúčanie Rady Európy (24/2003) sa zaoberá citlivou etickou záležitosťou starostlivosti o nevyliečiteľne chorých a požaduje, aby paliatívna starostlivosť bola integrálnou súčasťou systému zdravotnej starostlivosti a neoddeliteľným prvkom občianskych práv. Druhé odporúčanie sa týka dosahu informačných technológií na zdravotnú starostlivosť – pacient a internet – zdôrazňuje úlohu internetu ako nového zdroja informácií pre pacienta a v tejto súvislosti odporúča viaceré stabilné opatrenia, ktoré majú vlády prijať.

  • Krvné transfúzie: bezpečnosť a etika

Dobrovoľné neplatené darcovstvo krvi, bezpečnosť a zdokonaľovanie hemoterapie patria k základným zásadám práce Rady Európy pri harmonizácii transfúznej praxe. Vyšlo už 11. vydanie usmernenia o používaní, príprave a kontrole kvality krvných prípravkov. Každoročne sa aktualizuje a slúži celosvetovo ako referenčný zdroj.

  • Transplantácie orgánov

Rada Európy vytýčila etické princípy, ktorými sa riadia transplantácie orgánov, a uverejnila už druhé vydanie smernice na zaistenie bezpečnosti a kvality orgánov a tkanív.

Publikovala aj smernice o etických a spoločenských dôsledkoch xenotransplantácií – transplantácií zvieracích orgánov a tkanív ľuďom. Odporúčanie (7/2004) usmerňuje organizačné a právne opatrenia členských štátov na minimalizáciu rizika obchodovania s orgánmi. Odporúčanie zdôrazňuje riziká vo verejnom zdravotníctve spojené s obchodovaním s orgánmi a ponúka návrhy naudržanie dôvery verejnosti k systému transplantácií.

  • Liekopis (Pharmacopoeia)

Európsky liekopis zaručuje kvalitu liečivých prípravkov vo všetkých členských krajinách pomocou spoločných a záväzných noriem (monografií). Európsky liekopis pomáha presadiť jednotné analytické metódy a spracúva normatívy všetkých látok používaných v humánnej a veterinárnej medicíne.

V súčasnosti Európsky liekopis opisuje 70 % aktívnych látok bežne používaných v medicíne. Práca sa realizuje na základe európskeho dohovoru, ktorý ratifikovalo 34 členských krajín a Európska únia. Dosah Európskeho liekopisu však presahuje hranice členských štátov a na jeho normy odkazujú zákony mnohých ďalších krajín.

  • Ochrana zdravia spotrebiteľov

V tejto téme pomáha Rada Európy pri formulácii národnej legislatívy a smerníc Európskej únie s cieľom harmonizovať zákony a prax, pokiaľ ide o riadenie kvality a bezpečnosť výrobkov ovplyvňujúcich ľudský potravinový reťazec, ako aj v oblasti farmaceutických a kozmetických výrobkov.

SR a etika v zdravotníctve

V Slovenskej republike sa tejto oblasti dotýka:

  • Zákon o zdravotnej starostlivosti (576/2004 Z. Z);
  • Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach (140/1998 Z.z.);
  • Vyhláška MZ SR č. 239/2004 Z. z. o klinickom skúšaní liečiv a požiadavkách na správnu klinickú prax.

Nemôžme obísť ani zákon o reklame (147/2001 Z.z. v znení neskorších predpisov), ktorý upravuje v § 8 reklamu liekov, ktorá zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov.

  • Etické komisie v SR

Problematika etických komisií v modernom zmysle slova sa v slovenskom zdravotníctve začala rozvíjať až po spoločenských zmenách novembra 1989. Náplňou práce prednovembrových „etických komisií“(často mali skôr zlú, ako dobrú povesť) v zdravotníckych zariadeniach (ak existovali), bolo najmä riešenie občasných úplatkárskych afér. Iným druhom boli „interrupčné komisie“ zriadené podľa zákona o umelom prerušení tehotenstva (zrušené novelizáciou zákona v roku 1986).  Po roku 1990 sa začali v SR objavovať etické komisie v modernom zmysle slova, najprv ako neformálne skupiny nadšencov z radov zdravotníckych pracovníkov, prípadne teológov, psychológov a predstaviteľov ďalších humanitných disciplín.

V roku 1990 bola založená prvá Centrálna etická komisia (CEK) na MZ SR, ktorá sa ujala sa aktivít na poli rozvoja odboru medicínskej etiky a bioetiky. Od roku 2005 funguje CEK pod názvom Etická komisia MZ SR (EtK MZ SR).

Ústav medicínskej etiky a bioetiky (ÚMEB) sa zasadil o zavedenie výučby medicínskej etiky na lekárskych fakultách a etiky ošetrovateľstva na stredných zdravotných školách. Tiež sa podpísal pod viaceré medzinárodné konferencie organizované v spolupráci s Radou Európy, Medzinárodnou spoločnosťou pre etiku, právo a vedu (Milazzo Group) a viacerými významnými medzinárodnými organizáciami alebo zahraničnými ústavmi medicínskej etiky a/alebo bioetiky z Európy i zo zámoria.

Činnosti EÚ v súvislosti s etikou v zdravotníctve

  • IMI — Iniciatíva pre inovatívne lieky: Výskumné iniciatívy EÚ zamerané na posilnenie rozvoja nových a lepších liekov;
  • Kmeňové bunky: Informácie o záležitostiach týkajúcich sa kmeňových buniek a výskumu EÚ v tejto oblasti;
  • Nanotechnológie a nanovedy: Výskumné činnosti určené na podporu konkurencieschopnosti a rozvoja nových výrobkov s cieľom pozitívne zmeniť život občanov (v oblasti medicíny, životného prostredia, elektroniky atď.) ;
  • Prírodné vedy, genomika biotechnológia pre zdravie: Výskumné aktivity EÚ určené na zrýchlenie vývoja nových preventívnych a liečebných nástrojov, ako aj bezpečnejších a účinnejších liekov na najväčšie ochorenia;
  • Továreň na bunky: Odkazy na projekty EÚ zamerané na rozvoj inovatívnej účinnej liečby ojedinelých pľúcnych ochorení;
  • Zdravé starnutie: Snahy EÚ v oblasti multidisciplinárneho výskumu zamerané na skvalitnenie života, podporu dlhovekosti a života bez zdravotného postihnutia.

Etický kódex farmaceutického priemyslu

Dňa 1. apríla 2006 vstúpila do platnosti novelizovaná verzia Etického kódexu farmaceutického priemyslu, ktorý bol rozdelený na 2 základné časti: vlastný Etický kódex s paragrafovým znením a Štatút spolu s Postupmi pri posudzovaní sťažností. Etický kódex je spracovaný v súlade s normami Etického kódexu EFPIA (Európska federácia farmaceutického priemyslu), pričom na jeho dodržiavanie dohliada Etická komisia.

Etická komisia farmaceutického priemyslu na Slovensku má deväť členov, z ktorých šiesti sú zástupcovia členských asociácií a traja členovia sú externí – jeden farmakológ, jeden lekár s aktívnou praxou a osobnosť angažujúca sa v oblasti lekárskej etiky. Hlavnou úlohou a cieľom Etickej komisie je dohliadať na dodržiavanie etických princípov v propagačných aktivitách a marketingovej praxi členských spoločností, tak ako sú popísané v Etickom kódexe farmaceutického priemyslu a aktívne sa podieľať na tvorbe nových ustanovení a vzdelávaní členských spoločností v oblasti etiky.

Pozície:

Dr. Miroslav Lednár, predseda SAFS 12. júna 2007 pre Euroreport potvrdil, že SAFS vo svojich úlohách na tento rok považuje etiku za jednu zo svojich kľúčových úloh. „Etika je už niekoľko rokov prioritnou oblasťou SAFS a od začiatku bolo našou snahou zvyšovať úroveň etiky v oblasti marketingu farmaceutického priemyslu. V prvých rokoch sme sa sústredili na posilňovanie etiky originálneho priemyslu, ale ukázalo sa, že ak chceme byť naozaj efektívni, treba do týchto aktivít zahrnúť celý, aj generický priemysel.Pred dvoma rokmi sme dospeli k dohode s ADL a GENAS. Etická komisia SAFS bola pretransformovaná na Etickú komisiu farmaceutického priemyslu na Slovensku
a bol prijatý spoločný Etický kódex. Táto práca je pomalá, postupná a často náročnejšia,než by sa zdalo na začiatku.

Najväčší posun vidím v tom, že snaha byť skutočne etický a nielen byť vnímaný ako etický sa stala dominantnou. A to by sme chceli rozvíjať aj do budúcnosti. Verím, že sa nám bude dariť stále viac a viac zdvíhať úroveň etiky v obchodných aktivitách celého farmaceutického priemyslu a postupne sa vysporadúvať so všetkými problémami. Rovnako verím, že to bude na úžitok všetkým účastníkom trhu s liekmi, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ale predovšetkým v prospech pacientov.

GlaxoSmithKline hovorí, že výskum, vývoj, testovanie a predaj liekov je nanajvýš citlivou záležitosťou, a preto je jeho povinnosťou, "aby sme sa vo všetkom, čo robíme, správali zodpovedne, dodržiavali vysoké etické štandardy a predovšetkým zákony krajín, v ktorých podnikáme". Spoločnosť preto vyvinula kódexy správania pre predaj a propagáciu farmaceutických výrobkov, prostredníctvom ktorých zabezpečuje dodržiavanie zákona a etickosť pri práci.

"Každý deň sa však snažíme sa ísť nad rámec pravidiel stanovených štátnymi inštitúciami. Ako na celom svete tak aj na Slovensku chceme byť príkladom pre priemysel, zdravotníkov a ďalšie záujmové skupiny. Dodržujeme a aktívne presadzujeme princípy Etického kódexu Európskej Federácie Farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA). Ako aktívni členovia Slovenskej Asociácie farmaceutických spoločností založených na výskume a vývoji (SAFS je členom EFPIA) sme sa podieľali nielen na prijatí spoločného Kódexu farmaceutického priemyslu na Slovensku a založení jeho etickej komisie ale aj na spoločnej deklarácii SLK, SLS a SAFS", uzatvára GSK Slovensko.

Podvody v zdravotníctve sú o to závažnejšie, že zabíjajú. "Sú cezhraničným problémom. S rozšírením Európy prichádza aj väčšia sloboda s možnosťou žiť a pracovať v iných štátoch EÚ. Hoci je to pozitívny krok, prináša so sebou vyššie riziko podvodov a korupcie," citovali riaditeľa Služby boja proti podvodom a riadenia zabezpečenia Jima Geea z Veľkej Británie Hospodárske noviny (10. októbra 2005).

Podľa verejnosti je úplatkárstvo rozšírené najviac práve v zdravotníctve, myslí si to až 63% opýtaných z posledného prieskumu Transparency Slovensko z marca 2006. Emília Sičáková Beblavá na margo korupcie pre médiá dodala:"Tých podôb korupcie v zdravotníctve je oveľa, oveľa viacej. Plus aj v rámci vzťahu lekár pacient to nie je len návšteva lekára pri chrípke, ale povedzme aj operácia kĺbov, alebo oveľa, oveľa ťažšie prípady zdravotné, ktoré ľudia riešia. A to sa nedá porovnávať. Hovorí sa, že tie poplatky, alebo úplatky môžu mať výšku aj povedzme 100 tisíc korún. Tam 50 korún jednoducho nepomôže."

"Kde nefunguje systém, funguje korupcia“, tvrdil exminister zdravotníctva Rudolf Zajac. "Nechcel by som zúžiť korupciu na to tradičné lekár pacient. Chcel by som povedať, že korupciou je vždy zamorený systém, ktorý nefunguje. Pokiaľ služby budú fungovať, pokiaľ budú fungovať dobre, nikto dobrovoľne nebude nikoho podplácať."

Aktuálny vývoj a ďalšie kroky:

  • 6. – 7. októbra 2005: Bratislava, II. Európska konferencia k podvodom a korupcii v zdravotníctve
  • apríl 2006: Príjma sa novelizované znenie etického kódexu farmaceutického priemyslu;
  • Portugalské predsedníctvo: pripravuje sa oznámenie Komisie o darcovstve a transplantáciách orgánov (bude identifikovať a analyzovať základné politické výzvy týkajúce sa darcovstva a transplantácie orgánov. Jeho základom je identifikácia a rozvoj spoločných cieľov, odsúhlasených kvantitatívnych a kvalitatívnych indikátorov, identifikácia a výmena najlepšej praxe) a Rámec Spoločenstva pre zdravotnícke služby (právny rámec pre poskytovanie (voľné) zdravotníckych služieb v EÚ za účelom zabezpečenia právnej istoty pacientov i poskytovateľov)
  • Novembra 2007 – máj 2008: SR je po prvý raz predsedníckym štátom RE;
  • 22.-23 november 2007: sa bude konať v SR 8. konferencia ministrov zdravotníctva členských štátov Rady Európy.

Ďalšie zdroje

REKLAMA

REKLAMA