Falšovanie liekov: rastúca hrozba v zdravotníctve

Európska únia v súčasnosti pracuje na legislatívne, ktorá sa bude zaoberať otázkou nebezpečenstva falšovaných liekov. Na vyriešenie tohto problému však bude treba vyvinúť celosvetovú iniciatívu.

Lieky
zdroj: flickr, sparktography

Míľniky

  • február 2006: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) zahájila vznik Pracovnej skupiny pre boj proti falšovaniu medzinárodných zdravotníckych výrobkov (IMPACT)
  • september 2008: WHO a Interpol podnikli prvú spoločnú kombinovanú akciu zameranú na farmaceutické produkty v Tanzánii a Ugande
  • 18. decembra 2008: Európska komisia navrhla novú smernicu o falšovaných liekoch
  • 18. február 2009: členovia Parlamentu kritizovali návrh textu Komisie o falšovaných liekoch za to, že zanedbala otázku internetového predaja
  • máj 2009: egyptská polícia, colníci a súkromní vyšetrovatelia spojili svoje sily a pod záštitou IMPACT zadržali v Suezkom prieplave státisíce falšovaných liekov určených pre trhy na Strednom Východe
  • 4. januára 2010: Európska lieková agentúra (EMA) uvádza falšované a pašované lieky ako prioritu pre spoluprácu s úradmi EÚ
  • 15. apríl 2010: švédski farmakológovia ohlásili pozitívne výsledky ohľadne zavedenia špeciálneho čiarového kódu na lieky, ktoré majú zabrániť ich falšovaniu
  • 27. apríla 2010: Výbor EP pre verejné zdravie podporil nové opatrenia zamerané proti nelegálnemu predaju liekov cez internet
  • júl 2010: prvé sedenie EP o Smernici proti falšovaniu liekov
  • september 2010: prvé parlamentné čítanie Smernice proti falšovaniu liekov
  • 18.-22. októbra 2010: expertná komisia WHO spraví revíziu pravidiel o skúsenostiach s distribúciou liekov

Situácia v EÚ a vo svete

Problém falšovaných liekov za posledných desať rokov stabilne narastal. Jednou z príčin je aj rozšírenie internetu. Dôsledkom toho predstavujú falšované lieky v súčasnosti hrozbu pre verejné zdravie a spôsobujú hlavybôl národným úradom.

Zároveň v posledných rokoch narástol počet zadržaných falošných liekov zo strany európskych úradov, ale pašované produkty v tejto oblasti sa stále dostávajú do obehu. Výskum odhalil, že falšované lieky predávali nevedomky aj maloobchodné lekárne a tiež došlo k boomu v oblasti internetového predaja. Počas posledného desaťročia tak významne narástol počet falšovaných liekov, ktoré sa ku spotrebiteľom v Európe dostali cez nelegálne zdroje, vrátane internetu.

Zadržanie takýchto produktov na hraniciach EÚ sa zvýšilo z počtu viac ako pol milióna kusov v roku 2005 na viac ako štyri milióny kusov v roku 2007. Najnovšie sa podarilo odhaliť na hraniciach zásielku s 34 miliónmi falošných tabliet v priebehu len dvoch mesiacov.

Obchod s falšovanými liekmi sa rozrástol do nevídaných rozmerov a v súčasnosti sa predpokladá, že tento rok zaznamená celosvetový predaj falšovaných liekov tržby približne 60 miliárd eur. Len v samotnej Európe má tento trh pravdepodobnú hodnotu viac ako 10,5 miliárd eur.

Výskumy naznačujú, že nákupom liekov vydávaných len na recept bez receptu riskuje až jeden z piatich Európanov, že sa mu do rúk dostane falšovaný výrobok. Ohrozených je tak viac ako 77 miliónov ľudí.

Problém sa týka chudobného obyvateľstva rovnako ako aj bohatých krajín. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) predpokladá, že pašované lieky tvoria až 25 percent celkových dodávok liekov v menej rozvinutých krajinách.

Podľa správy siete inštitúcií na ochranu duševných práv a voľného trhu International Policy Network (IPN) detailná štúdia liekov v Afrike a Juhovýchodnej Ázii preukázala, že 30 až 60 percent všetkých tamojších liekov má nízke štandardy. Podľa IPN sú najväčšími výrobcami falšovaných liekov India a Čína.

Lieky spojené so životných štýlom- ako napríklad Viagra- sa stali pomerne lukratívnym produktom ponúkaným pri internetovom predaji. Dôkazom toho je aj výrazný nárast spamov a internetových odkazov od nelegálnych dodávateľov.

Obavy farmaceutického priemyslu ešte vzrástli keď sa zistilo, že predávaný liek proti cholesterolu Lipitor sa tiež podarilo sfalšovať. Následne sa objavilo niekoľko ďalších prípadov s inými liekmi- falšovali sa rôzne produkty od liekov na zriedenie krvi až po tablety proti osteoporóze.

Rýchlosť, akou sa kriminálnym gangom darí prenikať na trh, demonštruje nedávny príklad predaja falošných vakcín a antivirotík počas obdobia najvyššieho výskytu prasacej chrípky.

Farmaceutický balíček EÚ

V snahe poskytnúť odpoveď na tento rastúci problém v súčasnosti EÚ pracuje na vylepšení svojej legislatívy v rámci falšovaných liekov. Európska komisia zverejnila v decembri 2008 dlho očakávaný „farmaceutický balíček“, ktorý v sebe zahŕňal návrh novej smernice namierenej proti falšovaniu liekov. Zároveň boli navrhnuté viaceré spôsoby vypátrania a overenia pravosti liekov, ale konečná dohoda ešte čaká na podpis.

Celý súbor opatrení musí schváliť Európsky parlament, ktorý už naznačil, že chce posilniť smernicu tak, aby zahŕňala aj opatrenia na boj proti falšovaniu liekov na internete. Smernica si prekliesnila svoju cestu výborom EP, ale ešte stále musí prejsť plným sedením Parlamentu.

Preukázateľne najväčším problémom zákonodarcov je, že hoci je legislatívny proces dôsledny, je tiež pomalý a pašeráci už dokázali, že vedia rýchlo a účinne odpovedať na snahy regulátorov vypudiť ich z trhu.

Nebezpečenstvo falšovaných liekov

Takéto lieky predstavujú riziko z viacerých dôvodov. Prvým je jednoducho fakt, že produkt v sebe nemusí obsahovať dostatok aktívnych prímesí na potlačenie pacientovej choroby a nie je tak efektívnym spôsobom liečby. International Policy Network odhaduje, že približne 700 smrteľných prípadov pri malárii a tuberkulóze je možné pričítať tomu, že pacienti užili falošné lieky, ktoré sa ukázali byť neúčinné.

Druhým rizikom je, že tieto výrobky môžu obsahovať toxické chemikálie. Medzi najčastejšie sa vyskytujúcimi látkami vo falšovaných liekoch sú pritom nemrznúce prímesi a jed na potkanov. I keď lieky obsahujú nejaké aktívne prímesi, rizikom je, že ich nebude dostatok na zabitie prenášača nákazy alebo vírus (napríklad baktériu). To môže viesť k vzniku odolnosti voči liekom- čo je fenomén, ktorý predstavuje veľké zdravotné riziko najmä vo vzťahu k chorobám ako malária, tuberkulóza, HIV, či určitým ďalším druhy parazitov.

Komplikovaný globálny systém dodávok

Cesta zásielok falšovaných liekov na európske trhy môže byť dlhá a komplikovaná, ale i napriek tomu sa ukázalo veľkým problémom tieto cesty zastaviť. Krajiny, ktoré sú hlavnými zdrojmi falšovaných liekov, zahŕňajú Čínu a Indiu, ale dodávky často prechádzajú aj Zónami voľného obchodu (FTZ), kde je často laxná regulácia. Vo všetkých prípadoch sa siete organizovaných kriminálnych živlov spoliehajú najmä na dopyt zo strany pacientov v Európe a Spojených štátov.

Colní predstavitelia v Dubaji, napríklad, po tlaku zo strany medzinárodných obchodných partnerov výrazne zvýšili inšpekcie v tejto oblasti po tom, čo sa prišlo na to, že práve cez dubajskú zónu voľného obchodu prúdia lieky americkým záujemcom.  Podobne sa pod drobnohľad dostala aj zóna voľného obchodu Colón v Panamskom kanále, cez ktorý sa lieky dostávali bez výraznejšej kontroly.

Falšovanie dôležitých liekov

Medzi pomerne často sa vyskytujúcimi falšovanými liekmi sú aj už spomínané výrobky ako Viagra, Levitra a Cialis, ktoré sú považované za lieky životného štýlu a za bežných okolností si vyžadujú predpis.

Kriminálnici však falšujú aj vysoko predajné lieky na cholesterol, osteoporózu, pálenie záhy, rakovinu a redšiu krv. Prenikajú tým na obrovský trh s liekmi proti chronickými ochoreniam, ktoré trápia najmä starnúce obyvateľstvo.

Falšovanie sa v súčasnosti uskutočňuje najmä v oblasti liekov a liečiv, ale postupne by sa mohlo rozšíriť aj na zdravotnícke pomôcky ako injekčné striekačky, či lekárske pomôcky.

Európa sa tradične snaží predísť tomu, aby sa falšované lieky dostali cez jej hranice, ale chudobné krajiny so slabým právnym systémom majú len obmedzené možnosti. Farmaceutický priemysel sa preto sťažuje, že jeho logá a značky zneužívajú pašeráci v rozvojových krajinách, kde je ťažké chrániť obchodné značky.  

Falšované malariká sa ukázali byť veľkým problémom najmä v Ázii a Afrike, kde pacienti vyhľadávajú lacné lieky a je tam zároveň ťažké rozlišovať medzi pravými a falšovanými produktmi.

Zákonodarcovia hľadajú riešenie

Do roku 2006 závažnosť problému falšovania liekov natoľko vzrástla, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) zahájila vznik Pracovnej skupiny pre boj proti falšovaniu medzinárodných zdravotníckych výrobkov (IMPACT). Táto skupina pomohla skoordinovať medzinárodné operácie namierené na boj proti nepravým farmaceutickým produktom v Afrike, ale aj v iných kútoch sveta. Úlohu, ktorú v IMPACT zohráva WHO kritizovali viaceré zdravotnícke skupiny a očakáva sa, že organizácia v blízkej budúcnosti objasní jeho postavenie. Podčiarkla pritom, že jej úloha sa sústreďuje len na elementy ochrany verejného zdravia.

V Európe je hlavnou aktivitou namierenou proti falošným liekom smernica o falšovaných liekoch, ktorú Komisia predstavila v decembri 2008.

Návrh Komisie predpokladá, že všetky zdravotnícke výrobky budú obsahovať označenia pravosti a nesfalšovateľné známky. Smernica si však vyslúžila kritiku farmaceutického odvetvia a spotrebiteľov, lebo nerieši problém predaja falšovaných liekov na internete.

Členovia Parlamentu návrh na úrovni výboru EP o túto oblasť doplnili, ale o celom dokumente sa ešte bude hlasovať pri plnom sedení. Zákonodarcovia nechcú zrušiť internetové lekárne, ale zároveň im navrhli využívanie autentických známok. Lekárnici však tvrdia, že tento nástroj je neúčinný a k sfalšovaniu loga dôjde už v priebehu niekoľkých hodín od jeho uvedenia.

Rovnováha medzi bezpečnosťou a pravidlami o vnútornom trhu

V súčasnosti sa diskutuje aj o podrobnostiach toho ako overovať balenia liekov. Problém komplikuje aj paralelný obchod- teda že sa ceny liekov líšia v jednotlivých krajinách. Spoločnosti tak využívajú existenciu vnútorného trhu a prebaľujú legálne lieky, ktoré potom predávajú v iných častiach EÚ.

Typickým príkladom je, keď sa v Grécku nakúpia lieky proti vysokému cholesterolu za nízku cenu v Grécku a predávajú sa drahšie na britskom trhu. Technológia na sledovanie pohybu liekov síce dokáže stopovať balenia v dodávateľskom reťazci, ale paralelní predajcovia žiadajú, aby sa vytvoril systém, kde je možné prebaľovať lieky.

Švédski farmakológovia nedávno testovali 2D čiarový kód, ktorý vie skontrolovať, či je balenie pravé a overuje, či niekedy došlo k jeho vydaniu. Systém je podobný tomu, ktorý zaviedli v Brazílii.

Hoci farmaceutický sektor založený na výskume a vývoji loboval za sprehľadnenie systému, ktorý sa uplatňuje v celej EÚ, sektor generických liekov však žiada výnimky z dôvodu, že ich lieky predstavujú oveľa menšie riziko falšovania.

Ďalšou prekážkou je zavedenie smernice vrátane vyriešenia otázky, kto bude niesť náklady za skúšanie a zavádzanie nových overovacích technológií a ako sa budú zbierať údaje v maloobchodných lekárňach.

Pozície

Francúzska europoslankyňa za ľudovcov Françoise Grossetête žiada, aby konečný návrh Smernice proti falšovaniu liekov  zablokoval možnosť prebaľovania liekov. „Je škoda, že v oblasti liekov nie sme takí nároční ako v oblasti potravín. Dovoľujeme, aby sa mohli prebaľovať balíčky liekov, ale podľa novej potravinárskej legislatívy sa to so špagetami nemôže robiť,“ povedala.

Grossetête zároveň dodala, že návrh neposkytuje jasnú odpoveď na generické lieky a podľa jej názoru by sa malo so všetkými liečivami zaobchádzať rovnako, vrátane tých produktov, ktoré nie sú patentované, či na predpis.

Britská poslankyňa v EP za Skupinu európskych konzervatívcov a reformistov povedala, že pašovanie je kriminálnym činom a spotrebitelia by mali byť chránení pred falšovanými liekmi. Dodala, že kriminálnici budú hľadať spôsoby ako obísť nové predpisy a preto bude musieť byť Parlament popredu v tejto otázke.

Európska federácia združení farmaceutického priemyslu (EFPIA) vyhlásila, že návrh Komisie je krokom správnym smerom, ale je potrebné spraviť ešte viac, aby sa zaistila ochrana pacientov.

Vo svojom komentári EFPIA tvrdí, že zabrániť tomu, aby falšované lieky infiltrovali dodávateľskú sieť je možné len ak sa zabezpečí integrita pôvodného balíčka počas celého procesu dodávky „od okamihu, kedy opustí ruky pôvodného výrobcu až kým sa dostane k pacientovi“.

Skupina tvrdí, že efektívna technologická stratégia boja proti falšovaniu by v sebe mala zahŕňať aj prvky brániace sfalšovaniu produktov, zreteľný obal, prvky súdneho overenia a systém identifikácie obalov. Spoločnosti založené na výskume chcú priamo dosiahnuť zákaz prebaľovania liekov.

John Chave z Farmaceutickej skupiny Európskej únie (PGEU) povedal, že lekárnici sú uzrozumení s potrebou rýchlej akcie v oblasti dodávky liekov. Varoval však pred tým, aby sa EÚ sústredila len na takzvané „vysokorizikové“ lieky. Ako argument uviedol, že pašeráci jednoducho začnú falšovať iné lieky. Zároveň dodal, že náklady na zavedenie systému stopovania liekov musia byť adekvátne a že lekárnici sa obávajú ochrany údajov.

Podľa neho je tiež potrebné ochrániť osobné údaje zákazníkov, ale rovnako aj komerčné údaje o tom, aké lieky lekárne vydávajú. „Transakčné údaje sú normálne majetkom lekárnikov a nemali by byť prístupné komerčnému zneužitiu tretími stranami,“ povedal. O internetovom predaji sa Chave vyjadril, že je potrebné zaviesť najefektívnejšie prostriedky, ktoré sa napríklad využívajú v Spojených štátoch.

Chave tiež odmietol nápad zaviesť známky kvality na identifikáciu pravých internetových lekární. „Myšlienka, že môžete zabrániť internetovému falšovaniu pomocou certifikácie je pomerne zložitá. Ochranná známka EÚ by bola okamžite sfalšovaná. Žiadali by sme pacientov, aby odlišovali medzi pravými a nepravými logami.“

Monika Derecque-Pois zastupujúca veľkoobchodníkov s liekmi povedala, že čiarové 2D kódy sú „jedinou cestou vpred“, hoci uznáva, že v budúcnosti by sa mohla uplatniť aj rádiofrekvenčná identifikácia (RFID). Problém s RFID je, že nie je presná pri nízkej frekvencii a pri vysokej sa zasa môžu roztopiť niektoré lieky, dodáva. Derecque-Pois zároveň vyzvala, aby sa všetci predstavitelia dodávateľskej siete liekov plne zaregistrovali a aby bol systém vydávania licencií transparentnejší.

Claudia Glasgow z nemeckej spoločnosti Ursapham povedala, že náklady pre malé výrobné podniky v prípade zavedenia týchto systémov značenia by mohli byť vysoké. Povedala, že producenti by museli investovať do kamier a scannerov každej produkčnej linky minimálne 40 tisíc eur. Navyše by sa vyžadoval špecializovaný softvér, ktorý by si vyžiadal náklady vo výške 80 až 120 tisíc eur.

John Ricketts pracujúci pre výrobcu liekov Lilly Europe povedal, že výrobcovia falšovaných liekov využívajú veľmi nekvalitné výrobné priestory, ale „jedna vec, do ktorej investujú, je balenie“, čo sťažuje rozpoznávanie pravých a nepravých liekov. Podľa neho je na zastavenie nelegálneho obchodu potrebná kombinácia mohutných opatrení. Najjednoduchšou cestou by bolo zakázať prebaľovanie liekov, ale Komisia sa tomuto riešeniu vyhýba z dôvodu, že by tým vytlačila paralelných obchodníkov z trhu.

Generálny tajomník belgickej Asociácie lekárnikov Dirk Broeckx povedal, že Belgicko zaviedlo systém, pri ktorom sa prešetruje každý typ farmaceutických produktov. Špeciálny systém čiarového kódu lekárnikov hneď upozorní keď vydávajú nelegálne alebo menej bezpečné lieky. Sťahovanie produktov je možné spraviť veľmi efektívne, uvádza Broeckx a dodáva, že belgickí lekárnici vyťažili zo zavedenia tohto systému. Tí síce platia za jeho zavedenie, ale náklady sa im zďaleka vrátili tým, že sa zvýšila efektívnosť a bezpečnosť ich systému, a zároveň aj dôvera zákazníkov.

Celosvetová lobingová skupina pacientov Health Action International (HAI) vyjadrila obavy z toho, že sa Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) naďalej zapája do záležitostí spojených s vymáhaním duševných práv, najmä iniciatívy IMPACT.

HAI tvrdí, že existujú pochybnosti o transparentnosti, oprávnenosti a tiež konflikt záujmov, čo sa iniciatívy IMPACT a zapojenia WHO v nej týka. „Naliehame na WHO, aby sa dištancovala od iniciatív ako IMPACT, ktoré spôsobujú, že sa odkláňa zo svojej dlhej histórie uprednostňovania verejného zdravia nad obchodom.“

REKLAMA

REKLAMA