Mikolášik: legislatíva má vyhovovať 27 krajinám a musí slúžiť ľuďom

Do pléna EP smeruje návrh legislatívy o pokrokových liečebných postupoch v medicíne, ktorého spravodajcom je poslanec EP za SR, Miroslav Mikolášik.

Miroslav Mikolášik
Miroslav Mikolášik

V januári bola prijatá druhá správa slovenského poslanca EP Miroslava Mikolášika venovaná pokrokovým liečebným postupom, ktorou sa pripravuje nariadenie Rady a Parlamentu pre túto oblasť zdravotníctva. EurActiv mu v Bruseli k tejto téme položil niekoľko otázok. 

  • Do pléna Parlamentu sa predkladá návrh legislatívy v oblasti pokrokových liečebných postupov. Ste jeho spravodajcom a správa bola vo výbore prijatá na jeseň 2006. Ako hodnotíte s odstupom času hlasovanie výboru, ktoré neschválilo väčšinu pozmeňovacích etických návrhov?

Pokrokové liečebné metódy sú oblasť, kde sa nakoniec budeme musieť spoločne dohodnúť. Výsledkom bude dohoda poslancov z rôznych krajín a z rôznych politických skupín. Slovenským poslancom sa nestáva často, že im je zverená funkcia spravodajcu. Zároveň je to česť, že môžem k problematike zaujať odborné stanovisko aj ako lekár a viesť rozhovory na túto tému. Cieľom legislatívneho kroku je prijať nariadenie, ktoré má najväčšiu váhu spomedzi všetkých legislatívnych aktov, ktoré prechádzajú Parlamentom. Text, ktorý v procese spolurozhodovania s Radou vytvoríme, bude záväzný pre všetky členské krajiny EÚ. Teda aj slovenskí pacienti budú z tohto nášho kroku profitovať.

Vo svojich názoroch som zohľadnil jestvujúcu legislatívu EÚ, napríklad aj smernicu o bunkách a tkanivách, v ktorej je výslovne zakázané obchodovať s ľudských telom alebo jeho časťami. Spravodajca má povinnosť rešpektovať súčasný európsky právny rámec. Teda ak niekto dal svojim hlasovaním najavo, že nesúhlasí s návrhmi, ktoré v podstate vychádzajú z existujúcej legislatívnej filozofie, dal tým najavo, že sa nemýlim ja, ale mýli sa on sám.

  • Zdravotníctvo národnou kompetenciou a v EÚ sa určité harmonizácie rodia ťažko. Je tomu tak aj v tomto prípade?

Je veľmi dôležité uvedomiť si, že súčasných 27 členských krajín vytvára veľmi rôznorodú zmes legislatívnych rámcov v oblasti zdravotníctva. Podľa európskych zmlúv, zdravotníctvo je výsostne v kompetencii členských štátov. Ak teda hovoríme o harmonizácii tohto prostredia prostredníctvom danej legislatívnej normy, ktorá splnomocní Agentúru pre medicínske produkty v Londýne (EMEA) vydávať certifikáty inovatívnym produktom, z princípu subsidiarity budú na to členské krajiny reagovať tak, ako im káže ich vlastný legislatívny rámec.

“Nesiem zodpovednosť za text, ktorý schvaľujeme. Musí byť pripravený tak, aby vyhovoval nie trom, ale 27 krajinám, musí byť vyvážený, vedecky relevantný a zároveň musí slúžiť ľuďom.”
Miroslav Mikolášik, poslanec EP

Napríklad Veľká Británia, Belgicko a Švédsko dovoľujú používať embryonálne bunky na výskum a dovoľujú aj produkovať embryá výlučne pre jeho potreby. Na základe tohto postupu môžu vyrobiť produkt, ktorý bude v zmysle národných legislatív pre Poľsko, Rakúsko, Slovensko, Nemecko alebo Írsko eticky neprípustný a nemôže byť takýto produkt ponúknutý na tamojších trhoch. Podľa článkov 28.2 a 95 Zmluvy si môžu tieto krajiny uplatniť výhradu, podľa môjho názoru legitímnu a veľmi správnu. Aby sa ale takéto situácie nevyskytovali príliš často, ja som navrhol, aby boli produkty takéhoto typu vyňaté spod pôsobnosti navrhovanej legislatívy. Jestvuje veľké množstvo nekontroverzných produktov, ktoré sú založené na inovatívnych technológiách a čakajú na svoje uvedenie na trh. Ide najmä o produkty v oblasti génovej terapie, terapie bunkami a terapie inžiniersky pozmenenými tkanivami. Aby sa tak mohlo udiať, treba prijať legislatívu na európskej úrovni. Chýbajú predovšetkým pravidlá v oblasti inžiniersky pozmenených tkanív, zatiaľ čo prvé dve kategórie sú pomerne dostatočne legislatívne pokryté. Myslím, že ako spravodajca vidím do problematicky celkom detailne. Som toho názoru, že legislatívu treba upraviť, ale zas nie za každú cenu. Prijatý text nesmie byť ani vedecky, ani eticky závadný. Spomeňte si na známy škandál juhokórejského profesora Hwang Woo-suk. Jeho práce publikovali dva najrenomovanejšie časopisy a aj napriek mechanizmu overovania Vznikol kolosálny podvod.

Nesiem zodpovednosť za text, ktorý schvaľujeme. Musí byť pripravený tak, aby vyhovoval nie trom, ale 27 krajinám, musí byť vyvážený, vedecky relevantný a zároveň musí slúžiť ľuďom.

  • Nemyslíte si, že krajiny s liberálnejším "etickým" prístupom k ľudskému embryonálnemu materiálu môžu pokrokom a svojimi preparátmi spôsobiť migráciu pacientov za poskytovaním takýchto liečebných postupov, ak sa preukážu ako účinné?

Nemyslím si, že by toto malo spôsobovať migráciu. Žijeme v roku 2007. Do tohto roku žiadna európska ani svetová farmaceutická firma nemá v predaji produkt, ktorý by vznikol na základe výskumu kmeňových buniek. Musím povedať, že ja som do budúcnosti otvorený každej nádeji pacienta, ak to bude reálne. Zatiaľ takto vyvíjané lieky nefungujú dokonca ani na myšiach.

  • Pán poslanec, čo sa očakáva v priebehu nasledujúcich týždňov, dokiaľ dôjde k hlasovaniu o návrhu nariadenia?

Som súčasťou tzv. trialógu, teda je nádej, že dôjde k schváleniu návrhu hneď v prvom čítaní. Avšak predpokladom je, aby názory Parlamentu a Rady boli príbuzné a aby sme sa vedeli dohodnúť na jednotnom znení. V súčasnosti predsedá Rade Nemecko. Ulla Schmidt, ministerka  zdravotníctva deklarovala záujem, aby bola legislatíva schválená ešte počas Nemeckého predsedníctva a počas spoločného stretnutia prejavila vysoký záujem o  problematiku. Uvidíme, aké zbližovanie nastane v tejto veci. Moja druhá správa k návrhu bola prijatá v januári tohto roku veľkou väčšinou. Sám som odporučil, aby bol návrh prostredníctvom gestorského Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a potravinovú bezpečnosť posunutý do pléna Parlamentu.

Treba sa priblížiť k finálnemu riešeniu, no treba brať ohľad aj na isté technické povinnosti – najmä upraviť text do právnicky presnej podoby, preložiť ho do všetkých oficiálnych jazykov EÚ. Realisticky to vidím tak, že hlasovanie prebehne asi v priebehu apríla. Podstatné je, aby došlo k skorému schváleniu dobrej regulácie. Po Nemecku prevezme predsedníctvo Portugalsko, ktoré má iné priority ako pokrokové liečebné metódy. Po Portugalsku nasleduje Slovinsko, ktoré je v tejto oblasti motivované možno ešte menej. Ak to teda nestihneme teraz, mám obavy, že dôjde k významnému časovému sklzu v prijímaní tejto legislatívy.

  • Ako teda vidíte šance na dohodu medzi Radou a Parlamentom? Je reálna možnosť, že sa spolu rýchlo dohodnete?

Rada vysiela signály, že sa chce dohodnúť. Parlament prijal správu v troch výboroch: už v spomenutom environmentálnom, ale tiež vo Výbore pre právne záležitosti a tiež v Priemyselnom výbore. Treba tiež povedať, že tzv. etické pozmeňujúce návrhy boli schválené výraznými väčšinami v dvoch výboroch. Paradoxne v gestorskom výbore tieto etické pripomienky neprešli. V ENVI výbore sedia „zeleno“ orientovaní poslanci, čo smeruje k ľavici. A ľavica nemá veľký zmysel pre etické a morálne hodnoty. Dôležité však je, že Výbor pre právne záležitosti má najväčšiu autoritu rozhodovať o etických normách pre Spoločenstvo a tu tie návrhy prešli. Moju správu vysoko hodnotia mnohé organizácie a združenia pacient


Rozhovor s poslancom EP Miroslavom Mikolášikom vznikol počas študijnej cesty na pozvanie EP pre editora EurActiv.sk v Bruseli.

REKLAMA

REKLAMA