Obmedzenie vývozu liekov naráža na jednotný trh

Zakázať reexport lieku bude môcť Slovensko len v prípade vážnej hrozby pre zdravotnú starostlivosť, čo by od prípadu k prípadu posudzovala Európska komisia.

Ministerstvo zdravotníctva vyhodnocuje  pripomienkové konanie k novelizácii zákona o podmienkach úrady liekov ako ak k zákonu o lieku.

Opäť v ňom mení aj cenu liekov od výrobcov z úrovne druhej najnižšej ceny v Európskej únii na priemer troch najnižších cien v Európskej únii. Pre niektoré lieky to znamená ďalšie posunutie ceny smerom nadol čím sa stávajú zaujímavými pre vývoz do krajín s vyššími cenami.

Asociácie výrobcov liekov ako SAFS, ADL a GENAS opätovne v pripomienkovom konaná upozorňujú na reexportu.

Rezort zdravotníctva má preto ambíciu paralelne riešiť aj riziko vývozu liekov a teda aj prípadného nedostatku liekov na domácom trhu čo môže podľa výrobcov viesť k „ohrozenie zdravia a kvality liečby slovenských pacientov“.

Ministerstvo sa bude snažiť o lepšie monitorovanie vývozu resp. zavedeniu možnosti nepovolenia vývozu liekov zo Slovenskej republiky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Spôsob, akým to urobí však musí zodpovedať pravidlám Európskej únie, ktorými sa riadi jednotný trh a voľný pohyb tovarov ako jeden z jeho základných princípov. Tie vylučujú zavádzanie akýchkoľvek netarifných opatrení s výnimkou prípadov, ktoré majú za cieľ ochranu verejného záujmu. Európska pravidlá vo všeobecnosti povoľujú paralelný vývoz liekov.

Článok 35 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (TFEU) zakazuje kvantitatívne obmedzenia obchodu a ekvivalentné opatrenia medzi členskými štátmi. Zákaz reexportu akéhokoľvek produktu, vrátane medicínskeho produktu sa môže podľa európskeho práva za takéto obmedzenie považovať za takéto opatrenie.

Členské štáty sa ale môžu odvolať na článok 36 Zmluvy o „ochrane zdravia a života ľudí“ prípadne na prevažujúci verejný záujem, aby obmedzenie voľného pohybu tovarov zdôvodnili.

Žiadny takýto krok ale nesmie byť prostriedkami svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi. Musia byť proporčné a nevyhnutný. Národné orgány musia poskytnúť dostatočné dôkazy oprávňujúce na takéto kroky najmä by mali vysvetliť, že iné opatrenia, ktoré sú menej reštriktívne nie sú schopné zariešiť problémy dodávok.

V tomto kontexte je dôležité, že článok 81 smernice 2001/83/EC ukladá povinnosť držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku a distribútorovi týchto liekov povinnosť zaistiť neprerušenú dodávku tohto produktu tak aby sa potreby pacientom v členskom štáte pokryli.

V nedávnej minulosti riešilo podobný problém s Komisiou Španielsko. Komisia opatrenia schválila.

Európska komisia začala okrem toho v máji tohto roku dotazníkovou formou prieskum paralelného trhu s liekmi v EÚ. Jej závery by mohli byť odpoveďou na dlhodobé argumenty výrobcov, ktoré sa k reexportu stavajú kriticky v celej EÚ.

Ministerstvo zdravotníctva vysvetľuje, že sa zatiaľ bude snažiť najmä posilniť monitoring reexportu prostredníctvom ŠÚKL.

„MZSR zatiaľ nekontaktovalo Európsku komisiu. Zákon o lieku bol totiž do 27.8. 2012 v medzirezortnom pripomienkovom konaní, ktoré v súčasnosti vyhodnocujeme. Súhlas EK by sme žiadali až v prípade, keď by išlo o zákaz vývozu liekov“, povedala Martina Lidinská z tlačového odboru Ministerstva zdravotníctva.

Ak by mal ŠÚKL zistiť, že je niektorého lieku nedostatok a hrozia výpadky v zdravotnej starostlivosti mohol by požiadať Európsku komisiu o ad hoc zákaz vývozu konkrétneho produktu.  

Leave a Comment

REKLAMA

REKLAMA