Belgicko hľadá spôsob, ako si udržať klinické štúdie

Odborná verejnosť chce v krajine riešiť pokles klinických štúdií. Obáva sa straty pracovných iest a expertízy.

Belgicko je na popredných miestach rebríčka krajín pokiaľ ide o počet klinických štúdií na počet obyvateľov.  Je to dané výsledkom kvalitnej a početnej siete výskumníkov, univerzít, neakademického výskumu a tiež spoločností, ktoré sa venujú vývoju terapeutík.

Zmena regulačného rámca viedla k niektorým obavám, či si krajina takúto pozíciu aj voči novým rastúcim trhom ako Čína, Južná Amerika či východná Európa, kde je výhodou veľká populácia a relatívne menšie náklady, udrží. V Indii stojí tá istá klinická štúdia o polovicu menej ako v Spojených štátoch.

V Belgicku preto vznikla Iniciatíva na podporu klinických skúšok. Jej zakladajúcimi subjektmi sú Asociácia profesionálov z oblasti klinického výskumu, Belgická asociácia farmakológov a ďalšie.

Hoci počet klinických štúdií ešte pred pár rokmi narastal od roku 2008 krajina zaznamenáva opačný trend. Týka sa to najmä klinických štúdií vo fáze 3 (po autorizácii– skúšanie lieku na veľkej vzorke pacientov so zodpovedajúcou indikáciou).

Z analýzy PwC vyplynulo, že dôsledkami poklesu počtu realizovaných klinických štúdií v krajine by bola strata pracovných miest, strata expertízy v oblasti výskumu, strata kvalifikovaných odborníkov, strata inovácií, zatváranie niektorých výskumných jednotiek v zdravotníckych zariadeniach a zhoršený prístup k inovatívnym liekom.

Štúdie vo fáze 1 a 2 sú v Belgicku nateraz početne stabilné. Tieto sa sústreďujú na skúmanie základného mechanizmu účinku nového lieku, napríklad na rýchlosť, s akou sa zo žalúdka vstrebe do krvi, prvotné hodnotenie efektivity a dávkovania.  Robia sa na malých skupinkách pacientov, no vyžadujú vysokú expertízu a skúsenosť od odborníkov, ktorí ich realizujú.

Na fázu 3 potrebné väčšie skupiny pacientov a práva táto fáza má veľký význam pre včasný prístup pacientov k najnovším liekom. V Belgicku hľadajú spôsoby ako zlepšiť nábor pacientov. Možnosťou je vytvorenie informačnej siete, ktorá by umožnila pacientom, ktorí trpia hľadaným ochorením na dobrovoľnej báze kontaktovať realizátorov štúdie.  

Odborná verejnosť odporúča aj zosieťovanie vedcov a profesionálov, čo by malo zabrániť fragmentácií zručnosti. Podporné opatrenia by mali zahŕňať zjednodušenie administratívy a zefektívnenie schvaľovania protokolov ku klinickým štúdiám.

Otázka klinických štúdií bude predmetom novelizácie legislatívy aj na Slovensku. Nejasnosť, ktoré výdavky na liečbu pacienta zaradeního do klinickej štúdie má hradiť poisťovňa a ktoré zadávateľ vedú podľa lekárov a farmaceutických firiem k tomu, že sa štúdie na Slovensku zadávať nebudú.

Leave a Comment

REKLAMA

REKLAMA