Brusel chce zjednodušiť pravidlá pre testovanie liekov

Európska komisia predložila návrh nového nariadenia na zjednodušenie pravidiel v oblasti klinického výskumu, ktorým chce oživiť klinické skúšanie. Bezpečnosť pacienta ostáva pre Komisiu naďalej prioritou.

Klinické skúšanie znamená testovanie liekov na ľuďoch a sprístupnenie inovatívnych spôsobov liečby pacientom. Údaje získané pri klinickom skúšaní, publikujú výskumní pracovníci vo svojich publikáciách a farmaceutické spoločnosti v žiadostiach o povolenie uvedenia lieku na trh.

Komisia si od nových opatrení sľubuje urýchlenie procesov udeľovania povolení a postupov súvisiacich s podávaním správ. Zároveň však ostane zachovaná najvyššia úroveň bezpečnosti pacientov a spoľahlivosti údajov.

Počet klinických skúšok poklesol za posledné roky v Európe až o 25 %. Administratívne náklady sa naopak zdvojnásobili. Vedci to dávajú za vinu smernici z roku 2001, ktorá sprísnila kontrolu a informovanie o klinickom testovaní s cieľom zvýšiť bezpečnosť pacienta.

Podľa aktuálnej legislatívy musia spoločnosti alebo vedci, ktorí chcú realizovať testy vo viacerých štátoch EÚ podať žiadosť v každej krajine, kde sa testy budú konať.

Eurokomisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku John Dalli povedal, že návrh zjednotí systém pre klinické testy a žiadatelia tak budú môcť podávať žiadosť a informácie len jedenkrát.

Testovanie vo viacerých krajinách je dôležité hlavne pri testovaní liekov na ojedinelé choroby, keďže v jednotlivých krajinách nie je dostatočný počet potenciálnych pacientov. Približne štvrtina všetkých testov v EÚ sa odohráva v troch až piatich krajinách.

Viacerí vedci sa sťažujú, že sa klinický výskum v posledných rokoch presunul do štátov, v ktorých nemajú tak prísne pravidlá. Kým v roku 2007 bolo v EÚ evidovaných 5000 žiadostí na povolenie testov, v roku 2011 ich bolo už len 3800.

Návrhom nového nariadenia sa bude ešte zaoberať Európsky parlament a Rada. Účinnosť by mohol nadobudnúť v roku 2016. Po prijatí nahradí „smernicu o klinických pokusoch“ z roku 2001.

Pozície

"Klinické skúšanie je nevyhnutnou súčasťou vývoja liekov, ako aj prostriedkom na zlepšenie a porovnanie používania už povolených liekov. Dnešný návrh významne uľahčuje riadenie klinického skúšania, pričom zostáva zachovaná najvyššia úroveň ochrany bezpečnosti pacientov. Ročne môžeme ušetriť až 800 miliónov eur na nákladoch a oživiť nimi výskum a vývoj v EÚ, čím prispejeme k hospodárskemu rastu," uviedol európsky komisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku John Dalli.

Richard Bergström, generálny riaditeľ Európskej farmaceutickej asociácie EFPIA povedal, že zjednodušenie pravidiel je nevyhnutné, aby sa podarilo zvrátiť klesajúci trend v klinickom výskume. "Návrh EK poskytuje unikátnu možnosť vytvoriť konkurencieschopné európske výskumné prostredie na najbližších 20 rokov, ktoré bude schopné podporovať objavovanie a vývoj liekov zajtrajška pre európskych pacientov," vyhlásil  Bergström.

Leave a Comment

REKLAMA

REKLAMA