Dohľad nad liekmi sa ešte sprísni

Zmeny v legislatíve o faramakovigilancii už schválil výbor pre verejné zdravie Európskeho parlamentu. Na firmy budú prísnejšie.

Ďalším impulzom pre zmenu boli problémy lieku Mediator (Servier) vo Francúzsku. Liek pôvodne určený pre diabetes druhého typu bol masívne predpisovaný na potlačenie chuti do jedla. Liek sa dnes spája s poškodením zdravia a úmrtiami mnohých ľudí a prebieha súdny proces. Európska komisia následne robila stres testy svojej legislatívy v oblasti faramakovigilancie, ktorý mal odhaliť nedostatky.

Dnes prevláda presvedčenie, že jadrom problému bolo, že napriek istým pochybnostiam národné regulačné orgány nekonali a ani keď výrobca nepožiadal o predĺženie registrácie lieku v Taliansku a Španielsku nenasledovali žiadne kroky. Firma vtedy tvrdila, že tak robí z komerčných dôvodov. Štúdia bezpečnosti lieku sa navyše dokončila až 8 rokov po schválení jej protokolu. 

Návrhy úpravy faramakovigilančného režimu, ktorý 10. mája schválil výbore pre verejné zdravie EP, počítajú s ďalším posilnením úlohy Európskej liekovej agentúry (EMA).

Vo všeobecnosti by mali byť krajiny a EMA oveľa pozornejšie v prípadoch, ked liek niekde v EÚ opustí trh. Ak sa aj firmy rozhodnú, že nepožiadajú o obnovenie registrácie musia jasne povedať, či tak robia z bezpečnostných dôvodov.

Monitoring sa pravdepodobne posilní pri všetkých liekoch, na ktoré sa vzťahuje povinnosť vykonávať postregsitračnú štúdiu bezpečnosti alebo iné podmienky a požiadavky.

Ďalšie monitorovanie jepodľa výboru EP dôležitým nástrojom, ktorý "podporuje informovanosť pacienta a povedomie odborníkov v oblasti zdravotníctva o potrebe dávať pozor na nežiaduce účinky a podávať o nich správy. Tiež môže nabádať firmy na uskutočňovanie postregistračných štúdií."

Plénum bude o nových pravidlách hlasovať 2-5 júla v Štrasburgu.  

Pozície

„Pri lieku Mediator sa stalo, že bol uvedený na trh v mnohých krajinách, hoci už pred 12 rokmi existovali obavy či je bezpečný. V Taliansku a Španielsku sa regulátori o tom rozprávali, ale nič sa nestalo. Chceme, aby sa v prípade takýchto pochybností spustilo vedecké preskúmanie na úrovni Európskej liekovej agentúry,“ povedala spravodajkyňa EP Linda McAvan (SD, UK).

„Vo výbore som podporil návrh správy kolegyne Lindy McAvan, pretože som podobne ako ostaní kolegovia pociťoval naliehavú potrebu urýchlenej revízie farmakovigilačného systému v EÚ, v ktorom existujú určité nedostatky“, hovorí slovenský europoslanec Miroslav Mikolášik (EĽS, KDH). "Medzery v právnych predpisoch, ktoré mnohé farmaceutické spoločnosti vedia šikovne využiť, je potrebné riešiť v prospech posilnenia informovanosti pacientov. Pacienti majú podľa môjho názoru právo vedieť, či sa spoločnosť rozhodla o stiahnutí lieku z trhu alebo o nepožiadaní  o obnovenie registrácie z dôvodu bezpečnostného rizika.“

Leave a Comment

REKLAMA

REKLAMA