Európsky biomedicínsky výskum stagnuje

Tempo výskumu nových liečiv sa spomaľuje a hrozí jeho dočasné zastavenie, varujú experti. Východisko vidia v harmonizácii pravidiel pre prístup do siete európskych biobánk, kde sa skladujú krvné vzorky a tkanivá pacientov.

Predstavitelia BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure) tento týždeň v Bruseli diskutovali o posilnení spolupráce a väzieb medzi biobankami v členských krajinách EÚ, ale aj v tretích krajinách. Zámerom je vytvoriť jednotné procedúry v oblasti bioetiky a štandardy kvality výskumu.

Ak by mohli vedci z členských a nečlenských krajín pristupovať ku krvným vzorkám a tkanivám v nemocniciach a laboratóriách bez výraznejších obmedzení, výskum nových liečiv by zlacnel. Tiež by stúpla i kvalita výskumu liečiv, ktoré sú nevyhnutné pre špeciálnu a cielenú terapiu v prípade závažného alebo netradičného ochorenia.

„Ak sa pozriete na súčasný stav vývoja liečiv, takmer stagnuje,“ hovorí profesor Eero Vuorio z fínskej univerzity v Turku a výkonný riaditeľ BBMRI. Dopĺňa: „Fragmentovanosť a absencia harmonizovaných štandardov sú jedným z najväčších prekážok, ktorým čelí biomedicínsky výskum.“

Aj v súčasnosti smú výskumníci a farmaceuti pristupovať ku krvným a tkanivovým vzorkám, legislatíva v jednotlivých krajinách je však v tomto smere rôzna. Vuorio vysvetľuje: „Týka sa to často personalizovanej medicíny. Ľudí možno lepšie diagnostikovať a poskytnúť im cielenejšiu liečbu. Je to jeden z dôvodov, pre ktoré hrajú biobanky veľmi dôležitú rolu vo vývoji liečiv z úplne inej perspektívy.“

„Je tiež úplne isté, že ak môžete otestovať úspešnosť na menej pacientoch, šetrí to náklady a čas. Lieky sa budú vyvíjať rýchlejšie a efektívnejšie.“

Prekážky

Pokiaľ ide o prístup do európskych biobánk, v závislosti od členských krajín existujú rôzne etické a legislatívne bariéry pre výskum tkanív. Iná situácia je v oblasti prístupu ku krvný vzorkám, ktoré možno pri stanovovaní diagnózy skúmať bez obmedzení.

Niektoré nemocnice ponúkajú pacientom možnosť podpísať informovaný súhlas s tým, aby sa vzorky ich tkanív použili na medicínsky výskum a uskladnili sa v biobankách. „Tieto pravidlá sú  žiaľ v rôznych krajinách rozdielne. V podstate máme veľmi podobnú legislatívu na ochranu informácií, ale interpretuje sa rôznymi spôsobmi,“ vysvetľuje Vuorio.

OECD v súčasnosti vypracúva dokument o ľudských biobankách a genetických databázach, ktorý, ako aj Vuorio predpokladá, bude mať silný vplyv na národné legislatívy v krajinách EÚ. Predpokladá sa, že odporúčania OECD sa silne zamerajú na informovaný súhlas pacienta, ktorý môže byť základom pre definovanie spoločných pravidiel pre to, ako sa skladujú tkanivá a krvné bunky v európskych biobankách. OECD by malo odporúčania predstaviť v novembri 2009.

Bioetické otázky

Profesor Kurt Zatloukal z Lekárskej univerzity v rakúskom Grazi, ktorý je koordinátorom BBMRI, vyhlásil, že etické komisie budú zohrávať dôležitú rolu v rozhodovaní o tom, či budú môcť vedci slobodne pristupovať k informáciám a biologickým materiálom v biobankách.

„Informovaný súhlas je kľúčom k biomedicínskemu výskumu. Musíte mať informovaný súhlas pre akýkoľvek výskum biologických materiálov alebo analýzu medicínskych dát,“ doplnil.

Ak sa v rámci EÚ definuje konsenzus o etických aspektoch biomedicínskeho výskumu, okrem informovaného súhlasu sa bude možno vyžadovať len protokol o zjavnom alebo predpokladanom súhlase. Takýto nástroj si však vyžaduje komplexnejší kompromis.

„Musíme akceptovať, že etika je v úzkom vzťahu s kultúrnym, historickým a náboženským pozadím krajiny a naprieč EÚ existujú rozdiely. Radi by sme videli, aby sa spoločné základné menovatele stali riadiacimi princípmi,“ uviedol Zatloukal.

Prístup do biobánk

Otázka prístupu do biobánk je predmetom verejných diskusií. Názor na to, či majú mať do biobánk prístup aj výskumníci komerčných laboratórií a farmaceutických spoločností, je štát od štátu rôzny.

BBMRI zastáva názor, že z medzinárodného výskumu netreba vylučovať priemyselných partnerov. Zároveň uznáva, že pre niektoré krajiny predstavuje problém skutočnosť, že súkromná farmaceutická spoločnosť profituje z verejnej biobanky a priameho prístupu ku vzorkám.

Vuorio ako príklad riešenia uvádza, že vo viacerých krajinách existuje pravidlo, že verejná biobanka neumožňuje súkromným firmám pristupovať priamo ku krvi a tkanivám, ale len k informáciám o nich.

Liečba s ohľadom na informácie z biobanky môže viesť k vzniku nového duševného vlastníctva. V takom prípade, vlastníkom by sa mala stať farmaceutická spoločnosť alebo výskumník a nie biobanka, ktorá tkanivá uskladňuje.

„Hoci sú vzorky extrémne cenné, ľudia zvyknú zabúdať, že vzorky ako také nevytvárajú duševné vlastníctvo. Duševné vlastníctvo a jeho ochrana vzniká vtedy, ak sa zo vzorky odvodí informácia,“ upozorňuje Vuorio.

BBMRI uskutočnila komplexnú revíziu existujúcich technológií, ktoré využívajú európske biobanky. Zámerom je prispieť k ich väčšej vzájomnej interoperabilite a teda v konečnom dôsledku k posilneniu spolupráce. Vuorio verí, že Európa má veľký potenciál a súčasne i príležitosť dosiahnuť pokrok na poli medicínskeho výskumu, vrátane výskumu liečby netradičných a zriedkavých ochorení.

„Ak sa pozriete na tradíciu systematického zbierania vzoriek a pozývanie verejnosti podieľať sa na kolektívnom skúmaní, je to severoeurópska tradícia. Ale je to Rakúsko, ktoré má najväčšiu biobanku v Európe a dokopy to dáva ozajstnú silu,“ uzavrel.

REKLAMA

REKLAMA