Liekový škandál mení pravidlá farmakovigilancie

Európsky parlament schválil kompromisný návrh prísnejšieho dohľadu nad registrovanými liekmi. Poslanci chcú, aby boli pre pacientov čitateľnejšie aj príbalové letáky.

Kontextom prijatých legislatívnych zmien je škandál francúzskeho výrobcu liekov Servier. Odhaduje sa, že jeho produkt, liek pre pacientov trpiacich diabetom typu 2 Mediator, spôsobil minimálne 500 a možno až 2000 úmrtí.

Prípad odhalil veľké medzery v systéme dohľadu nad liekmi, ktoré sú už schválené a uvedené na trh. Prvé pochybnosti o lieku sa objavili už v roku 1998. Spoločnosť sa až v roku 2003 rozhodla nepožiadať o predĺženie autorizácie pre španielsky a taliansky trh, pričom tvrdila, že je to z obchodných dôvodov.

Práve takéto tvrdenie by sa po novom malo oveľa dôkladnejšie skúmať. Ak firma stiahne produkt z trhu či už v EÚ alebo v tretej krajine, bude musieť presne špecifikovať dôvody prečo. Prostredníctvom Európskej liekovej agentúry budú o tom informované všetky členské štáty. Podobne ak sa jeden štát rozhodne autorizáciu lieku odobrať okamžite to má spúšťať reakciu v iných členských štátoch.

Zmeny by sa v tejto súvislosti mohli dotknúť aj príbalových letákov k liekom, na ktoré sa údajne pacienti často sťažujú ako na nečitateľné a zmätočné.  Europoslancom by sa páčil graficky zvýraznený  rámček „faktov o lieku“, ktorý by mal obsahovať najdôležitejšie informácie  o lieku  a vedľajších účinkoch. Tieto základné informácie by mali byť napísané zrozumiteľnejším jazykom. Detaily by mala vypracovať Európska komisia.

„Ak sme sa v tomto Parlamente zhodli, že sa musí zlepšiť informácia pre spotrebiteľa na potravinách, o to viac musíme mať informáciu pre pacienta na príbalovom letáku, ktorá bude zrozumiteľná, čitateľná a pravdivá", povedal v pléne europoslanec Miroslav Mikolášik (EĽS, KDH). 

Poslanci Európskeho parlamentu tiež požiadali Európsku komisiu, aby zvážila zavedenie poplatku pre držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktorý by mal byť kompenzáciou za úlohy, ktoré verejná sféra vykonáva na poli farmakovigilancie.

Leave a Comment

REKLAMA

REKLAMA