Bioekvivalenty prichádzajú na európsky trh

EÚ nedávno dokončila politický a právny rámec pre tzv. bioekvivalentné lieky, čím sa trh EÚ otvoril pre generické verzie biotechnologicky odvodených liekov. Prvý z takýchto liekov by mal čoskoro vstúpiť na európsky trh.

 

Pozadie

Všetky lieky sú chránené 20-ročným patentom. Po vypršaní patentu môžu tieto lieky vyvíjať a vyrábať aj ostatné farmaceutické spoločnosti. V Európe práve končí alebo už vypršala patentová a dátová ochrana prvých biofarmaceutík. Táto skutočnosť otvára trh novým generickým „kópiám“ týchto produktov, ktoré sa označujú ako bioekvivalenty.

Doteraz neexistoval právny rámec pre generické lieky, získaných prostredníctvom biotechnológií. Touto skutočnosťou sa zaoberala revízia európskej farmaceutickej legislatívy (tzv. Pharma Review 2001), v ktorej špecifické ustanovenia zavádzajú právny rámec pre biogeneriká, teraz označované ako ekvivalentné biologické medicínske produkty. Všeobecnú regulačnú smernicu pre hodnotenie a schvaľovanie ekvivalentných biologických medicínskych produktov mali členské štáty EÚ transponovať do svojej legislatívy do 30. októbra 2005.

Rámec EÚ pre biogeneriká je teda už v platnosti. Po vypršaní patentov a dátovej exkluzivity originálnych biofarmaceutických produktov môžu byť po primeranom testovaní svojej bezpečnosti, kvality a účinnosti na európsky trh spustené vybrané bioekvivalentné lieky. To ukončí monopol veľkých výrobcov liekov v oblasti biofarmaceutík a vďaka konkurencii na trhu by mohlo viesť k zníženiu cien biotechnologických liekov.

Otázky

Európsky úrad pre liečivá (EMEA) sa po prvá krát pozitívne vyjadrila k ekvivalentnému biologickému medicínskemu produktu v januári 2006. Liek Omnitrope obsahuje rastový hormón a je určený na liečbu porúch rastu u detí a dospelých. Vyrába ho Sandoz s.r.o., odnož švajčiarskej farmaceutickej spoločnosti Novartis AG pre generiká. Štúdie EMEA preukázali kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku, porovnateľnú s referenčným medicínskym produktom Genotropin spoločnosti Pfizer.

Komisia 20. apríla 2006 udelila lieku Omnitrope marketingovú autorizáciu.

EÚ ako prvá na svete definovala politický a právny rámec pre bioekvivalenty. Absencia podobných nariadení a schvaľovacieho procesu pre bioekvivalenty v iných krajinách, najmä v USA, by mohla znamenať komparatívnu výhodu pre európsky priemysel bioekvivalentných liekov.

Pozície

Podľa komisára Güntera Verheugena bioekvivalentné lieky ponúkajú nové možnosti „pre kontrolu národných výdavkov na zdravotníctvo“.

„Keď vyprší viac patentov biotechnologických produktov, význam bioekvivalentov stúpne, pretože budú nízkonákladovými, bezpečnými a účinnými verziami biologických liečiv, ktorým vypršal patent,“ uviedol výkonný riaditeľ spoločnosti Sandoz Dr. Andreas Rummelt. Sandoz verí, že po udelení marketingovej autorizácie v Európe schváli Omnitrope aj americký Úrad pre potraviny a liečivá (FDA).

Európsky úrad pre generické lieky (EGA) nový legislatívny rámec uvítala a je presvedčená, že EÚ je na najlepšej ceste stať sa „svetovým centrom výskumu a vývoja a produkcie novej generácie dostupných biotechnologických liekov, čo bude pre EÚ znamenať veľkú komparatívnu výhodu pred inými krajinami ako Spojené štáty a Japonsko.“

„Z hľadiska inovácií a podpory výskumu a vývoja v sektore nie je legislatívny rámec pre bioekvivalenty jednoznačne pozitívnou vecou, pretože umožňuje trhu „kopírovať“ existujúce lieky,“ uviedol predseda pracovnej skupiny pre bioekvivalentné medicínske produkty združenia EuropaBio Tom Bols.

Aktuálny rámec EÚ nezahŕňa označovanie bioekvivalentov. EuropaBio poukázala na tento nedoriešený problém a zdôraznila potrebu jedinečného názvu a označenia pre bioekvivalenty: „Jasné a odlíšené označovanie je nevyhnutné, aby sa predišlo zámenám inovatívneho produktu a bioekvivalentu, a pre umožnenie priebežného monitorovania bezpečnosti medicínskych produktov.

  • Nasledujúce kroky
    Sandoz očakáva, že onedlho po skončení rokovaní s národnými úradmi, zodpovednými za cenotvorbu v zdravotníctve a ďalšie náležitosti začne Omnitrope predávať
  • Omnitrope sa najprv objaví na trhoch v Nemecku a Rakúsku

REKLAMA

REKLAMA