Etika a výskum: koniec drámy v EP

Európska únia ponechá etické posudzovanie využitia kmeňových buniek na členských štátoch. Europoslanci 25. apríla po búrlivých diskusiách schválili v prvom čítaní nariadenie o pokrokových liečebných terapiách, ktoré má zosúladiť postupy v tejto oblasti v rámci EÚ.

Krátka správa:

Európsky parlament nakoniec jasnou väčšinou podporil kompromisný balík – a teda čiastočne pozmenenú správu poslanca Miroslava Mikolášika (EPP-ED, SK) k návrhu nariadenia o pokrokových liečebných postupoch. Cieľom novej legislatívy je zaručiť ťažko chorým pacientom bezpečnú liečbu závažných ochorení, akými sú napr. Alzheimerova choroba, rakovina či srdcové ochorenia prostredníctvom génových a bunkových terapií a tkanivového inžinierstva. Až doposiaľ sa na ne vzťahovala zastaraná alebo dokonca žiadna legislatíva.

Po búrlivom boji v pléne nakoniec doplnky venované etickým aspektom, napríklad pri využívaní ľudských embryonálnych buniek z nariadenia vypadli sa stali súčasťou subsidiarity a posudzovanie ostalo v kompetencii členských krajín.

Bio-farmaceutický priemysel okamžite pozitívne reagoval na hlasovanie, nakoľko budúce nariadenie vytvorí jednotný európsky rámec a spoločnú trhovú autorizáciu (schvaľovanie) pre génovú terapiu, bunkovú terapiu a produkty tkanivového inžinierstva.

Nariadenie podľa očakávaní by malo posilniť inovácie, pretože odstráni prekážky kladené 27 odlišnými regulačnými systémami v rámci EÚ. Na produkty obsahujúce bunky a gény, ktoré sú už v súčasnosti na trhu, sa bude vzťahovať 3-ročné prechodné obdobie, na produkty tkanivového inžinierstva až 4-ročné. Nariadenie bude prehodnotené Európskou komisiou po 5 rokoch.

Pacientské organizácie tiež privítali schválenie správy, pretože regulačný rámec Únie harmonizuje prístup pacientov k inovatívnym liečebným postupom a centralizovanou procedúrou pre trhovú autorizáciu nových produktov, ktorá zaistí vysokú úroveň ochrany zdravia.

“Rozhodnutie Parlamentu razí cestu pre skoré prijatie tohto nedočkavo očakávaného nariadenia, na ktoré pacienti a priemysel tak dlho čakali. týmto nariadením uvoľníme  potenciál EÚ pre inovácie, často prinášané MSP, pričom budeme rešpektovať rozhodnutie členských krajín o etických otázkach, uviedol podpredseda Komisie Günter Verheugen.

Nariadenie vyžaduje oficiálne potvrdenie v Rade pred jeho zverejním v úradnom vestníku. V prijatom texte sa píše, že účinnosť by malo nariadenie nadobudnúť rok po vstupe do platnosti (t.j. uverejnení v Úradnom vestníku EÚ), teda niekedy v polovici roku 2008.

Čo sa týka aktuálnej pozície SR k samotnému dokumentu, infomovala portál EurActiv.sk Silvia Gubová, zdravotný atašé pri Stálom zastúpení SR pri Európskych spoločenstvách: „SR ratifikovala Dohovor o biomedicíne a ľudských právach“ Rady Európy, a jeho protokol o zákaze klonovania ľudských bytostí. Pokiaľ ide o akúkoľvek manipuláciu s embryonálnymi kmeňovými bunkami, SR nemôže s týmto súhlasiť. Podporuje však výskum adultných (dospelých) kmeňových buniek, popr. pupočníkových, v ktorom sa skrýva veľká budúcnosť z medicínskeho hľadiska. Čo sa týka pokrokových terapií, sa v rámci komitológie – pracovnej skupiny Rady pre verejné zdravie konštatovalo, že ide len o technický dokument, kde by sa nemali riešiť otázky etiky. ale otázky bezpečnosti a účinnosti liečby.”

Pred aprílovým zasadaním EP v Štrasburgu hrozilo, že nariadenie nebude prijaté kvôli sporu o etické pozmeňujúce návrhy, hlasovanie dopadlo v súlade so želaním EK, Rady a záujmových skupín obhajujúcich práva pacientov. Parlamentné plénum totiž spomínané etické návrhy v hlasovaní odmietlo. Na ich zahrnutí trval výbor EP pre právne veci (JURI) a spravodajca správy, Mikolášik (EPP-ED, SK). Kompromisné návrhy boli predložené niektorými tieňovými spravodajcami – poslankyňami Dagmar Roth-Behrendtovou (PES, DE), Frédérique Riesovou (ALDE, BE) a poslancom Adamosom Adamou (GUE/NGL, CY) proti vôli spravodajcu Miroslava Mikolášika, ktorý ich postup ako počas rozpravy v pondelok večer, tak tesne pred hlasovaním opätovne ostro kritizoval. Na otázku predsedajúceho zasadnutiu po hlasovaní povedal, že rešpektuje rozhodnutie EP.


Séria článkov venovaných témam aprílového zasadnutia EP vznikla aj vďaka príspevku Európskeho parlamentu, ktorý umožnil účasť redaktora EurActiv.sk priamo na plenárnom zasadnutí.

REKLAMA

REKLAMA