EÚ odobrila v minulosti zakázaný liek

EÚ schválila nové použitie lieku, ktorý v 60. tych rokoch v Európe vyvolal u niekých tisícok detí vrodené poruchy.

Krátka správa

Európska agentúra pre lieky (European Medicine Agency) odporučila schválenie talidomidu, účinnej látky na liečbu rakoviny kostnej drene. Pred takmer 50 rokmi bol liek s obsahom tejto látky zakázaný ako liečba rannej nevoľnosti, ktorá sprevádza prvé mesiace tehotenstva, pretože vyvolával u detí vrodené poruchy horných a dolných končatín. Prípad bol známy ako “Aféra Contergan”.

Vo vyhlásení z 24. januára, Európska agentúra pre liečivá (inštitúcia EÚ so sídlom v Londýne) odporúča schválenie talidomidu pre liečbu rakoviny kostnej drene. Výbor pre humánne lieky sa uzniesol, že pozitívne účinky talidomidu v kombinácii s inými látkami prevažujú nad rizikami pri liečbe zhubného nádora kostnej drene, najmä u pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých nie je možná liečba vysokými dávkami chemoterapie. Klinické štúdie ukázali, že takáto kombinácia látok môže predĺžiť život až o 18 mesiacov v porovnaní s pacientmi liečenými len chemoterapiou.

Talidomid nesie so sebou vysoké riziko (10 až 30%) výskytu vrodených porúch plodu, ak ho matka užíva v prvej polovici tehotenstva. Ženy, ktoré by ho v budúcnosti mohli užívať sa musia pred, počas aj po liečbe podrobiť testu, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Počas liečby musia užívať antikoncepciu.

Rozhodnutiu predchádzali široké konzultácie aj s obeťami talidomidu, ktoré sa narodili na začiatku 60-tych rokov. Súdny proces s nemeckou spoločnosťou, ktorá liek obsahujúci talidomid vyvinula a s vládami niektorých európskych štátov boj jedným z najväčších svojho druhu v histórii.  Celkovo sa počet obetí talidomidu odhaduje na 10 000. Nové využitie aktívnej látky skúmala americká spoločnosť, ktorá preň získala súhlas pre americký aj austrálsky trh.

REKLAMA

REKLAMA