Generiká

Generikum je farmaceutický produkt, ktorý už nechráni patent, a ktorý môžu farmaceutické spoločnosti kopírovať. Môže sa predávať pod pôvodnou značkou, alebo ako neznačkový produkt. Generiká významne znižujú náklady na zdravotnú starostlivosť.

 

Úvod

Európske vlády sa pri znižovaní nákladov na zdravotníctvo stále viac spoliehajú na generiká a vytvárajú priaznivé prostredie pre ich výrobu, ktorá je podstatne lacnejšia, než u značkových liekov.

Pozadie

Generiká sú výrazne lacnejšie než originálne lieky, pretože ich výrobcovia nenesú riziká a náklady, spojené s výskumom a vývojom inovatívnych liekov. Keďže generiká obsahujú známe, bezpečné a účinné zložky, klinické testovanie je možné nahradiť jednoduchými štúdiami bioekvivalencie.

Súčasný trh s generikami v EÚ má hodnotu približne 7 miliárd eur, v porovnaní so 70-miliardovou hodnotou celého európskeho farmaceutického priemyslu. Odhaduje sa, že hodnota svetového trhu s generikami dosahuje 38 miliárd eur.

Veľkosť trhov s generikami sa v jednotlivých členských štátoch EÚ líši. Najväčšie zastúpenie na farmaceutickom trhu tvoria generiká v Nemecku (41%), Švédsku (39%), Dánsku (22-40%), Veľkej Británii (22%) a Holandsku (12%). Naopak v Taliansku, Španielsku či Portugalsku tvoria generiká sotva 1% farmaceutického trhu v porovnaní s 3-4% vo Francúzsku. V USA sa generiká podieľajú až 40% na množstve predpisovaných liekov.

Rozdiely sú podmienené hlavne odlišnými zdravotníckymi politikami v jednotlivých krajinách. Medzi hlavné faktory, ovplyvňujúce veľkosť generického trhu, patria:

  • trhové podmienky pre nové lieky,

  • štruktúra tvorby cien/prepláchania liekov,

  • tradícia predpisovania/ vydávania liekov ,

  • existencia špecifických iniciatív na podporu používania generík.

V niektorých členských krajinách (ako Veľká Británia, Nemecko, Holandsko a Dánsko) sú generiká propagované a vnímané ako nástroj na zabránenie rastu farmaceutických nákladov. V ďalších členských štátoch (ako Španielsko, Grécko, Taliansko a Francúzsko), kde sú ceny liekov nízke, zdravotné poisťovne generické produkty otvorene nepodporujú.

Národné politiky v niektorých z týchto krajín však smerujú k predpisovaniu generík ako súčasti komplexných reforiem zdravotníctva, a lekári, ktorí so sociálnou poisťovňou podpíšu dohodu, sú zaviazaní predpisovať lacnejšie lieky, časť ktorých musia tvoriť generiká (napr. vo Francúzsku).

Otázky

Regulačný rámec a ochrana duševného vlastníctva

Európska únia nedávno dokončila revíziu svojej farmaceutickej legislatívy (Smernica 2001/83/EC a Nariadenie 2309/93). Po predĺženej procedúre spolurozhodovania, ktorá začala v júni 2001, Európska komisia, Európsky parlament a Európska rada sa zhodli na spoločnom stanovisku, ktoré Parlament schválil v decembri 2003 a rada v marci 2004.

Všetky zúčastnené strany uvítali konečný výsledok ako spravodlivý kompromis rôznych záujmov, čomu nasvedčuje aj skutočnosť, že ani jedna strana nie je s výsledkom úplne spokojná. Revidovaná legislatíva obsahuje množstvo dôležitých opatrení smerom k výrobe lacnejších generických liekov, ktoré budú dostupnejšie pre európskych pacientov i systémy zdravotníctva. Revízia zároveň zvyšuje právnu ochranu producentov originálnych liekov, s cieľom nahradiť im náklady na výskum a vývoj nových liekov.

Bolarova výnimka

Bolarova výnimka” je politika, ktorá umožňuje výrobcom generík, aby pripravili produkciu a regulačné procedúry generika ešte pred vypršaním patentu, takže výrobok sa môže začať predávať okamžite po vypršaní patentu, a odstráni sa tak zdĺhavý prípravný proces po uplynutí patentu. Bolar bol dlhé roky spoločnou črtou patentových zákonov v mnohých krajinách (ako napr. USA a Kanada). Bolarove výnimky sú v súlade s pravidlami WTO o obchodných aspektoch ochrany práv duševného vlastníctva (TRIPS).

Celoeurópsku Bolarovu výnimku v EÚ zaviedla až revízia farmaceutickej legislatívy. Vývoj a testovanie liekov predtým vyžadovalo podanie žiadosti až po expirácii patentu, v dôsledku čoho sa na generické varianty liekov čakalo až dva roky.

Generická substitúcia

„Právo lekárnika na generickú substitúciu” je pravidlo, podľa ktorého majú lekárnici právo zmeniť rozhodnutie lekára a vydať generikum, a to aj v prípade, že lekár v recepte predpísal originálny značkový liek, bez toho, aby museli konzultovať tento krok s pacientom či lekárom. Odporcovia tohto pravidla tvrdia, že lekári by mali mať možnosť predpisovať značkové lieky, ak sú presvedčení, že zmena liečby by mohla ovplyvniť pacientovu reakciu na liečbu. Tvrdia tiež, že generiká tým získavajú nespravodlivú výhodu na trhu.

Politiku generickej substitúcie praktikujú niektoré členské štáty EÚ (ako Francúzsko), zatiaľ čo v iných je zakázaná (Veľká Británia).

Pozície

Podľa Európskej asociácie pre generické lieky (EGA) „v ére zvyšujúcich sa požiadaviek na európske systémy zdravotníctva generické lieky významným spôsobom napomáhajú zabezpečiť pacientom prístup ku kvalitným, bezpečným a účinným liekom, a znižujú náklady na zdravotnú starostlivosť. Odhaduje sa, že každoročne pomôžu ušetriť až 13 miliárd eur, čím poskytujú národným systémom zdravotníctva priestor, aby z rozpočtu investovali viac na nákladnejšiu liečbu a služby, ktoré pacienti často potrebujú“.

EGA uvádza, že chýbajúca Bolarova výnimka v Európe spôsobila stratu približne miliardy eur ročne v hospodárskych výsledkoch EÚ a viedla ku komparatívnej nevýhode európskeho generického priemyslu na svetovom trhu. Po zavedení Bolarovej výnimky do farmaceutickej legislatívy EÚ generálny riaditeľ EGA Greg Perry vidí najväčšiu hrozbu snahu farmaceutických spoločností obmedziť Bolarovu výnimku prostredníctvom spájania patentov.

Európska federácia združení farmaceutického priemyslu (EFPIA) je presvedčená, že Európa potrebuje silný európsky farmaceutický priemysel ako celok – vrátane jeho generickej časti. „Z globálneho hľadiska by vývoj generík nemal ohroziť udržateľnú budúcnosť farmaceutického výskumu. Keďže ťažisko inovatívneho farmaceutického priemyslu sa presúva u Európy do USA, schopnosť Európy vyvíjať vlastné inovatívne produkty sa bude ďalej znižovať,“ uviedol riaditeľ EFPIA Brian Ager.

Cieľom pracovnej skupiny EFPIA pre generické lieky je podporovať:

  • vyvážené používanie generík v Európe bez toho, aby odradili výskum a vývoj inovatívnych liekov, pretože to vytvára priestor pre nové generické produkty

  • vysokú úroveň kvality generických produktov vo všetkých členských krajinách EÚ,

  • zlepšenie celkovej rovnováhy farmaceutického trhu.

Čo sa týka generickej substitúcie, EFPIA ju nepodporuje z troch dôvodov:

  • Príslušné záväzky výrobcov, lekárov, lekárnikov a úradov sú nejasné v prípadoch, keď sa na pacientovi prejavia nežiadúce vedľajšie účinky lieku.

  • Môže podnecovať lekárnikov, aby uprednostňovali čisto ekonomické hľadisko pred potrebami pacienta. To vedie k deformáciám trhu a dáva generikám nezaslúženú komparatívnu výhodu.

  • Na európskom trhu by mali prevládať normálne trhové podmienky. Opatrenia na kontrolu cien narúšajú voľnú konkurenciu na trhu.

Združenie britského farmaceutického priemyslu (ABPI) tvrdí, že hlavným problémom generickej substitúcie je, že by znamenala, že by neprevažoval názor lekárov na stav jednotlivých pacientov.

Podľa Asociácie generických výrobkov GENAS a slovenského zväzu výrobcov generických preparátov „hodnotné generické lieky za výhodnú cenu sú účinným prostriedkom ako udržať stúpajúce náklady na lieky na prijateľnej úrovni.“ „Aj slovenské zdravotníctvo profituje z generických liekov, ktoré tvoria až 6 z 10 predpísaných balení. Zvyšovanie niektorých nákladov v zdravotníctve má svoje dôvody. Populácia na Slovensku starne a preto potrebuje intenzívnu zdravotnú starostlivosť. Stále však vynakladáme veľa prostriedkov na lieky, za ktoré existujú aj rovnocenné náhrady – generické lieky, ktoré sú podstatne lacnejšie. Tieto peniaze by mohli byť použité podstatne zmysluplnejšie v iných odvetviach,“ uvádza sa vo vyhlásení združenia.

Podľa výkonnej riaditeľky Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj (SAFS) Sone Strachotovej „dôležitým aspektom zavádzania generických liekov po uplynutí patentovej ochrany originálu sú náklady zdravotného systému na lieky. Je pravdou, že generické lieky sú lacnejšie, ale taktiež sa podľa analýz z posledného obdobia ukazuje, že v krajinách, kde preskripcia generických liekov dosiahla vyšší trhový podiel, začali aj ceny generík veľmi rýchlo rásť (napríklad Veľká Británia).“ „Bez originálov by neboli generiká,“ dodáva Soňa Strachotová. 

Nasledujúce kroky

  • V roku 2006 sa začala plne uplatňovať nová farmaceutická legislatíva EÚ, ktorá vstúpila do platnosti v novembri 2005.

REKLAMA

REKLAMA