Kam postúpia pokrokové liečebné postupy?

Parlament bude mať budúci týždeň plné ruky práce počas pléna. Agenda sa dotkne aj zdravotníckeho sektora.

Pozadie:

Medzi dôležité témy aprílového pléna Parlamentu bude patriť návrh nariadenia o pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa bude EP zaoberať prostredníctvom správy slovenského europoslanca Miroslava Mikolášika (EPP-ED, SK).

Nariadenie, ktoré ide do EP v prvom čítaní, má po prvýkrát harmonizovať podmienky využívania tzv. pokrokových liečebných postupov (vrátane génových a bunkových terapií a tkanivového inžinierstva), s cieľom napomôcť liečeniu ťažkých a závažných ochorení. Rokovania o tejto téme medzi Parlamentom, Komisiou a Radou sa však ocitli na mŕtvom bode kvôli pozmeňovacím návrhom, ktoré zdôrazňujú etické otázky.

Zdravotníctva sa bude týkať aj Andrejevsova (ALDE, LT) správa o HIV/AIDS v EÚ a susedných krajinách, ktorá zdôrazňuje potrebu obnoviť úsilie v boji proti tejto chorobe.

Prvá správa poslanca Mikolášika bola zamietnutá kvôli pozmeňujúcim návrhom, ktoré sa taktiež dotýkali kontroverzných etických otázok, vrátane citlivých tém kmeňových buniek a ľudských embryí.

Otázky:

Návrh z dielne Európskej komisie chce prvýkrát harmonizovať podmienky a pravidlá testovania a využívania tzv. pokrokových liečebných terapií, s cieľom napomôcť liečeniu ťažkých a závažných ochorení, akými sú napr. cystická fibróza, rakovina, genetické poruchy, transplantácie kože po popáleninách, srdcové choroby či napr. Parkinsonova choroba. 

V rámci EÚ-27 spoločné pravidlá v súčasnosti pre túto oblasť ešte neexistujú. Bunkové či génové terapie nie sú autorizované, a pacienti nemajú záruku bezpečnosti liečebných postupov.

Tieto produkty sú klasifikované ako bežné liečivá a spravované zastaranými zákonmi, pričom výrobcovia musia získavať autorizáciu v každej členskej krajine osobitne. Únia sa preto rozhodla situáciu vyriešiť a podporiť tiež konkurencieschopnosť podnikov pôsobiacich v tejto sfére.

Rokovania o nariadení medzi EP, Komisiou a Radou zamerané na nájdenie zhody však vyústili do sporu, ktorým sa ohrozili šance na prijatie legislatívy už v prvom čítaní. Výbor EP pre právne veci (JURI) a spravodajca správy Miroslav Mikolášik (EPP-ED, SK) obhajujú dva pozmeňujúce návrhy týkajúce sa etických otázok (obsah uvedený nižšie), ktoré naopak Európska komisia a Rada úplne odmietajú. Tieto inštitúcie žiadajú, aby sa legislatíva zamerala len na odborné a technické aspekty, pri ktorých tiež nenašli so spravodajcom úplne spoločnú reč. V etických prekážkach sa k názoru EK a Rady prikláňajú organizácie obhajujúce práva pacientov trpiacich vážnymi ochoreniami, ktoré sú zas presvedčené, že “osobné presvedčenie založené na náboženských premisách” nesmie ohroziť životy tisícov ťažko chorých občanov, ktorí na prijatie nariadenia už dlho čakajú.

Plénum EP má teda na výber – buď podporí spomínané dva pozmeňujúce návrhy výboru a “odsúdi” tak nariadenie na druhé čítanie, alebo naopak tieto návrhy zamietne aj napriek názoru spravodajcu a “vyhovie” Rade, čím zvýši šance na ukončenie legislatívneho procesu. Nové pozmeňujúce návrhy môžu do pléna predložiť politické skupiny alebo minimálne 40 europoslanci.

Pozície

  • Názor spravodajcu

Mikolášik po neúspešných rokovaniach delegácie EP s EK a Radou uviedol, že mu je ľúto prieťahov v schvaľovacom procese, ku ktorým došlo, no podľa jeho názoru je potrebné rešpektovať kompetencie výboru JURI (a teda aj ním schválených etických pozmeňujúcich návrhov, ktoré sú podstatou sporu). Okrem toho sa domnieva, že za prieťahy sú zodpovední predovšetkým tí, ktorí vo výbore EP pre životné prostredie (ENVI) septembri 2006 zamietli jeho prvú správu o tejto problematike.

  • Obsah diskutovaných pozmeňujúcich návrhov

Pozmeňujúci návrh č. 3 žiada vylúčiť z pôsobnosti nariadenia používanie kontroverzných materiálov pri pokrokových terapiách a požaduje, aby bola táto oblasť ponechaná na rozhodnutie každého členského štátu. Týka sa to “akéhokoľvek špecifického typu ľudských buniek”. Nariadenie by sa podľa tohto návrhu malo teda uplatňovať “iba na výrobky pripravené z takých buniek, ktoré môžu byť v blízkej budúcnosti skutočne uvedené na trh a ktoré nevyvolávajú vážne rozpory”.

Pozmeňujúci návrh č. 17 pojednáva o vylúčení z pôsobnosti tých liekov určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktoré obsahujú “ľudské embryonálne alebo plodové bunky, primordiálne zárodočné bunky, alebo sú z uvedených buniek odvodené, alebo obsahujú bunky odvodené z týchto buniek”.

Oba spomínané pozmeňujúce návrhy Výboru pre právne veci (JURI) boli v súlade s článkom  47 rokovacieho poriadku EP zahrnuté do správy bez hlasovania Výboru pre životné prostredie (ENVI), ktorý je za správu zodpovedný.

  • Aspekty nariadenia

Nariadenie má zaviesť spoločný autorizačný postup pokrokových liečebných terapií pre celú EÚ. Nemá pritom zasahovať do rozhodnutia jednotlivých členských krajín o tom, či povolia využívanie špecifických typov buniek (ako napr. kmeňových buniek embryí). V otázke princípov dobrovoľnosti a neplateného darcovstva buniek a tkanív, ako aj v otázke anonymity darcov a prijímateľov, odkazuje text nariadenia na Smernicu 2004/23/CE (o kvalite a bezpečnosti ľudských tkanív a buniek), Chartu základných práv a Dohovor o ľudských právach a biomedicíne.

Autorizačný postup bol počas rokovaní medzi EP, EK a Radou popri etických otázkach taktiež jedným zo sporných bodov, pričom išlo najmä o otázku výnimiek z európskej marketingovej autorizácie. Kým EK a EP žiadajú výnimky len pre nemocnice, Rada trvá na výnimkách aj pre malé a stredné podniky. EP sa pritom domnieva, že táto oblasť by sa mala ošetriť osobitným predpisom.

Poslanci EP požadujú aj posilnenie právomocí a nezávislosti Výboru pre pokrokové terapie, ktorý má sledovať vedecký pokrok v tejto oblasti a poskytovať odporúčania Európskej agentúre pre liečivá (EMEA).

V prípade kombinovaných produktov (obsahujúcich zdravotnícke prístroje aj bio-materiál), akými sú napr. srdcové pumpy, umelé kĺby či obličky, by mal byť podľa EP celý produkt hodnotený Európskou zdravotnou agentúrou (EMEA).

Z nariadenia sa navrhuje vylúčiť tie produkty pokrokových terapií, ktoré sú celé “jednorázovo a na mieru” vyrobené v nemocniciach podľa špecifického, neštandardizovaného a nepatentovaného procesu.

Okrem toho žiada EP vyjasniť určité definície týkajúce sa produktov tkanivového inžinierstva a kombinovaných medicínskych produktov.

S cieľom rozšíriť vývoj inovatívnych terapií navrhla EK zníženie poplatku pre EMEA až o 90 %. Poslanci EP si však myslia, že toto zníženie by malo byť zaručené len malým a stredným podnikom a ostatné spoločnosti by mali mať nárok na zníženie vo výške maximálne 65 %.

Parlament sa tiež domnieva, že dvojročné prechodné obdobie navrhnuté Európskou komisiou na prispôsobenie sa členských krajín tomuto nariadeniu je príliš krátke, a navrhuje preto, aby sa zaviedlo štvorročné prechodné obdobie, ktoré by sa nevzťahovalo na produkty tkanivového inžinierstva.

REKLAMA

REKLAMA