Komisia preverí trh s medicínskymi pomôckami

Komisia spustila konzultácie o zosúladení legislatívy upravujúcej trh s medicínskymi pomôckami ako sú injekčné striekačky či kardiostimulátory.

Od roku 1990 bolo prijatých deväť smerníc, ktoré upravujú všetko počnúc aktívnymi implantovateľnými pomôckami až po in-vitro diagnostické pomôcky. Táto legislatíva je veľmi fragmentovaná, komplikovaná a stupeň implementácie smerníc jednotlivými členskými štátmi sa líši.

Komisia preto vyzýva relevatných aktérov, aby počas konzultácií odštartovaných 6. mája ohodnotili v súčasnosti platné smernice. Záujemci môžu zasielať vyplnený dotazník až do 2. júla 2008. Jedným z hlavných cieľov je zhodnotenie dopadov na zdravie a bezpečnosť pacientov a zdravotnícky personál.

Európa kontroluje tretinu globálneho trhu s medicínskymi pomôckami. Eurokomisár pre podnikanie a priemysel Günther Verheugen verí, že existujúca legislatíva potrebuje zjednodušenie aby sa “v priemysle s medicínskymi pomôckami zachovali správne podmienky pre inováciu a konkurenciu.”

Eucomed, Európska asociácia výrobcov medicínskych pomôcok privítala návrh Komisie na konzultácie a zdôraznila, že pod novú smernicu by mali spadať všetky medicínske pomôcky.

Proces konzultácii by sa mal uzavrieť začiatkom júla 2008, nová legislatíva sa dá očakávať v priebehu roka 2009.

REKLAMA

REKLAMA