Koniec originálnych liekov?

Farmaceutické spoločnosti budú mať problém predĺžiť patenty niektorých svojich výrobkov. Môže za to rozsudok Európskeho súdneho dvora, ktorý komplikuje podávanie žiadostí o dodatočnú ochranu po vypršaní patentu.

 

Krátka správa

Farmaceutické spoločnosti nebudú môcť kvôli rozsudku ESD s platnosťou od 4. mája 2006 podávať návrhy na tzv. dodatkové ochranné osvedčenia (supplementary protection certificates – SPC) pre celý rad svojich produktov. To umožní výrobcom generík vyrábajúcim lacnejšie verzie liekov, ktorých patenty už vypršali, vstúpiť na trh skôr.

Massachusettský technologický inštitút (MIT) požiadal o dodatkové osvedčenie pre liek, používaný na liečbu rakoviny mozgu. Ide o implantát, uvoľňujúci kombináciu aktívnej chemoterapeutickej látky (carmustin) a druhej zložky (polifeprosan), ktorá kontroluje uvoľňovanie prvej látky do tela pacienta. MIT tvrdí, že to vytvára „kombináciu aktívnych zložiek medicínskeho produktu“. Podľa článku 1 (a) Nariadenia Rady 1768/92 by to produkt kvalifikovalo na predĺženú ochranu, podobnú patentu prostredníctvom dodatkového ochranného osvedčenia na ďalších päť rokov.

Dodatkové osvedčenie bolo produktu udelené vo Francúzsku a Veľkej Británii, no Nemecký patentový úrad žiadosť v roku 2001 zamietol s tvrdením, že kombinácie liekov sa kvalifikujú na SPC iba v prípade, že sú aktívne obe zložky. MIT sa voči rozhodnutiu odvolal na Nemeckom spolkovom súdnom dvore. Tento najvyšší odvolací súd Nemecka prípad zamietol a posunul otázku, či môže byť neaktívna zložka „kombináciou aktívnej zložky medicínskeho produktu“, na Európsky súdny dvor.

ESD rozhodol, že v tomto prípade to tak nie je, a že termín „kombinácia aktívnych zložiek“ je potrebné brať doslovne. Podľa jeho rozhodnutia sa dodatkové ochranné osvedčenia nemôžu vzťahovať na dve zložky, „z ktorých iba jedna má vlastné terapeutické účinky“, zatiaľ čo druhá „je možnou farmaceutickou formou medicínskeho produktu, ktorý je potrebný pre terapeutickú účinnosť prvej látky.“

Podľa výsledkov výskumu Európskeho združenia pre generiká (EGA) bolo od roku 1991 do roku 2003 v Európe podaných viac ako 8 000 žiadostí o dodatkové ochranné osvedčenia pre medicínske produkty a výrobky na ochranu rastlín.

Na Slovensku je udeľovanie dodatkových ochranných osvedčení v kompetencii Úrad priemyselného vlastníctva SR.

Dodatkovým ochranným osvedčením sa chránia liečivá a výrobky na ochranu rastlín, ktoré môžu byť uvádzané na trh len na základe povolenia vydaného príslušným orgánom. Dodatkové ochranné osvedčenie môže byť udelené len majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi. Maximálna doba platnosti osvedčenia je päť rokov.

REKLAMA

REKLAMA