Lieková agentúra si vyslúžila hnev ombudsmana

Európsky regulátor liekov sa stal terčom kritiky európskeho ombudsmana keď odmietol poskytnúť dánskym výskumníkom prístup k dokumentom dvoch liekov proti obezite, na ktorých chceli uskutočniť nezávislú analýzu.

Výskumníci tvrdia, že štúdia odporúčajúca niektoré lieky je neobjektívna, a chceli preto overiť relevantnosť dôkazov hovoriacich v prospech daných liekov na chudnutie. Európska lieková agentúra (EMA) ich žiadosť o nahliadnutie do záznamov ale odmietla z dôvodu, že ide o citlivé dokumenty, a musia preto ostať utajené.

Európsky ombudsman P. Nikiforos Diamandouros však agentúru vyzval, aby výskumníkom prístup k správam o klinických štúdiách a skúšobným protokolom povolila. Zamietol pritom dôvod agentúry, že by sa malo prihliadať najmä na obchodné záujmy výrobcov liekov. Rovnako ako dánski výskumníci tvrdí, že pacientovo zdravie by malo mať prednosť.  

Dánski výskumníci podali sťažnosť už v októbri roku 2007. Počas vyšetrovania ombudsman preveril relevantné správy a protokoly, a došiel k záveru, že tieto dokumenty neobsahujú žiadne informácie o zložení liekov proti obezite a zároveň ani citlivé informácie. Podľa jeho názoru preto ich sprístupnenie preto neohrozí obchodné záujmy farmaceutických spoločností.  

Ombudsman agentúru kritizoval za neochotu a „zlé hospodárenie“, pričom ju vyzval k zverejneniu daných dokumentov alebo k poskytnutiu pádneho dôvodu prečo tak nemôže spraviť. EMA má čas na odpoveď do 31. augusta tohto roku.

Lieky proti obezite sú už dlhšie zdrojom kontroverznosti a viacero proklamovaných liekov sa už muselo stiahnuť z trhu kvôli zdravotným rizikám- napríklad Acomplia podľa zistení viedla k psychickým problémom a Sibultramine zasa zvyšoval riziko srdcového infarktu.

EMA ani ombudsman nezverejnili, o ktoré lieky proti obezite sa jedná tento krát. 

Agentúra sa už tento rok dostala na titulky novín- a to aj napriek svojej snahe o prezentovanie sa ako zástancu transparentnosti. Stalo sa tak minulý mesiac kvôli kontroverznému lieku proti akné. Jeden írsky občan totiž požadoval prístup k správe,  

ktorá tento liek spája so samovražednými sklonmi, ale EMA odmietla. Uviedla totiž, že pravidlá EÚ o transparentnosti sa nevzťahujú na nepriaznivé reakcie na lieky. Ombudsman však opäť nesúhlasil a hovorí, že práca lekárskej agentúry má priamy vplyv na zdravie občanom a preto by mala poskytovať čo najväčší možný prístup k dokumentom keď sa o ne žiada.

Leave a Comment

REKLAMA

REKLAMA