O predpisových liekoch budú pacienti vedieť viac

Nové európske pravidlá rozširujú možnosti a povinnosti výrobcov farmaceutických produktov vydávaných na lekársky predpis informovať pacientov o ich povahe aj nad rámec príbalového letáku.

Komisia pri svojich návrhoch o zmene platných pravidiel vychádza z presvedčenia, že pacienti sa stále viac zaujímajú o prístup k informáciám o liekoch a chcú sa zúčastňovať na rozhodovaní o spôsobe ich liečby. Zároveň si ale uvedomuje, že pacienti sú konfrontovaní s rastúcim objemom informácií z rôznych zdrojov a je pre nich ťažké identifikovať spoľahlivé informácie o liekoch, ktoré nemajú propagačný charakter. S nárastom používania internetu v posledných rokoch sa tiež ukázala potreba zabezpečiť, aby informácie dostupné o liekoch, najmä informácie uvedené na webových stránkach, boli spoľahlivé, jasné a aktuálne.

Európska komisia navrhla aby sa určil jasný rámec, podľa ktorého spoločnosti oprávnené uviesť nejaký liek na trh môžu – a do určitej miery aj musia – širokej verejnosti poskytovať kvalitné a objektívne informácie o svojich liekoch na predpis. Tieto návrhy by teda mali priniesť lepšiu informovanosť pacientov a racionálnejšie používanie liekov pri súčasnom zachovaní zákazu reklamy na lieky na predpis.

Po novom bude možné zo strany výrobcov poskytovať určité informácie o liekoch na predpis. Medzi takéto informácie patria napríklad:

  • informácie uvedené na balení lieku a v príbalovom letáku,
  • informácie o cenách,
  • informácie o predklinických a klinických testoch daného lieku,
  • informácie o správnom užívaní.

Na poskytovanie informácii bude povolené používať iba určité komunikačné kanály: Napríklad prostredníctvom oficiálne registrovaných webových stránok alebo tlačených informácií poskytovaných verejnosti len na požiadanie.

 Všetky informácie musia byť vysoko kvalitné: Musia byť napríklad objektívne a nezaujaté, musia byť podložené dôkazmi, aktuálne, spoľahlivé, fakticky správne a nesmú byť zavádzajúce, musia byť zrozumiteľné a jasne pochopiteľné a musia zodpovedať potrebám a očakávaniam pacientov.

 Vo všeobecnosti informácie, ktoré neboli vopred schválené, musia byť pred ich rozšírením overené príslušným orgánom.

V súvislosti s liekmi na predpis je dôležité rozlišovať medzi reklamou a informáciami, ktoré nemajú propagačný charakter. Je to v záujme poskytovania väčšieho množstva lepších informácií spotrebiteľom pri súčasnom zachovaní zákazu reklamy na lieky na predpis určenej priamo verejnosti.

Povolené bude poskytovať iba určité informácie o liekoch na predpis. Tieto informácie musia spĺňať prísne kritériá kvality a môžu byť sprístupnené iba prostredníctvom konkrétnych informačných kanálov, ako sú oficiálne registrované internetové stránky alebo tlačené informácie poskytované verejnosti len na požiadanie.

Informácie, ktoré neboli schválené v rámci udelenia oprávnenia uviesť nejaký liek na trh, musia byť schválené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi skôr, než ich daná spoločnosť sprístupní verejnosti. Členské štáty, v ktorých by vznikli v tejto súvislosti problémy týkajúce sa zlučiteľnosti s ústavou, môžu zaviesť kontroly ex-post, ak sú lieky povoľované na vnútroštátnej úrovni.

Vnútroštátne orgány budú vo všeobecnosti fungovať ako filter medzi spoločnosťami dodávajúcimi informácie a pacientmi.

S cieľom znížiť riziko akéhosi „vnucovania“ informácií pacientom nebudú návrhy vo všeobecnosti umožňovať poskytovanie informácií o liekoch na predpis prostredníctvom masmédií, ako je televízia, rozhlas alebo tlač (časopisy).

Niektoré tlačené materiály môžu byť pre niektorých pacientov užitočné. Z tohto dôvodu budú niektoré tlačené materiály farmaceutických spoločností prípustné za predpokladu, že tieto informácie budú verejnosti poskytované len na požiadanie.

Prístup stanovený v týchto návrhoch má za cieľ obmedziť „vnucovanie“ informácií a zabezpečiť ich poskytovanie skôr na základe „dopytu“, teda len tým pacientom, ktorí si ich vyžiadajú.

Spoločnosti budú môcť poskytovať informácie o svojich liekoch v rámci oficiálne registrovaných webových stránok. Takéto informácie musia spĺňať prísne kritériá kvality, ktoré budú zavedené na základe týchto revidovaných návrhov. Informácie budú monitorovať príslušné vnútroštátne orgány.

Zmenené a doplnené návrhy zahŕňajú iba práva a povinnosti farmaceutického priemyslu. Tretie strany, ako je tlač alebo združenia pacientov, by mali mať možnosť vyjadrovať svoje názory na lieky na predpis za predpokladu, že tak budú konať nezávisle od farmaceutického priemyslu. S cieľom zabezpečiť transparentnosť, pokiaľ ide o nezávislosť, budú musieť poskytnúť vyhlásenie o tom, či od farmaceutického priemyslu dostali nejakú finančnú alebo inú odmenu.

Leave a Comment

REKLAMA

REKLAMA