Parlament schválil špeciálne lieky pre deti

Európsky parlament dosiahol kompromis s Radou a 1. júna 2006 schválil nariadenie, podľa ktorého musia nové lieky pre deti prejsť testami oprávnenosti a vhodnosti predpisovania detským pacientom. Nariadenie uľahčí farmaceutickým firmám výrobu špeciálnych liekov pre deti.

 

Pozadie

Po vstupe legislatívy do platnosti by mali deti začať dostávať lieky zodpovedajúce ich metabolizmu, a nie iba znížené dávky liekov vyvinutých pre dospelých, ktoré im môžu uškodiť. Farmaceutické firmy, ktorým sa podarí vyvinúť bezpečné a účinné testy a splnia prísne bezpečnostné štandardy pre pediatrické liečivá získajú 6-mesačné predĺženie patentu.

Otázky

Choré deti väčšinou potrebujú lieky v menších dávkach ako dospelí, a ich organizmus liečebné prípravky navyše odlišne vstrebáva. Iný vplyv na deti ako na dospelých majú aj vedľajšie účinky liekov. Napriek tomu však farmaceutický výrobcovia v súčasnosti lieky určené špeciálne pre deti väčšinou neponúkajú. Odôvodňujú to zložitejšími klinickými testami a dlhšou dobou potrebnou na ich finalizáciu.

Cieľom schválenej legislatívy je preto prinútiť farmaceutický priemysel k zmene prístupu, najmä predĺžením splatnosti patentov a dodatkového ochranného osvedčenia. Do jej pôsobnosti budú spadať nové lieky, ktoré sa ešte len vyvíjajú alebo budú vyvíjať; už existujúce a patentované lieky; ako aj lieky, ktoré sú už povolené, no ktorých patentová ochrana už vypršala.

Prijatý text žiada posilniť nezávislosť a nestrannosť členov Pediatrického výboru existujúceho v rámci Európskej agentúry pre hodnotenie liečiv (EMEA), ktorí majú posudzovať všetky aspekty prípravkov určených na liečbu detí. „Členovia Pediatrického výboru by nemali mať finančné alebo iné záujmy vo farmaceutickom priemysle, ktoré by mohli ovplyvňovať ich nestrannosť; mali by sa zaviazať, že budú jednať vo verejnom záujme a nezávisle, a každoročne by mali predkladať prehlásenia o svojich finančných záujmoch“, uvádza schválená správa.

Skutočnosť, že budú k dispozícii lieky určené deťom, nesmie podľa poslancov brániť vývoju liečiv pre dospelých. V prípadoch, že by to hrozilo, navrhol Parlament zaviesť tzv. „odôvodnenú výnimku“. Vďaka nej by firmám odpadla povinnosť predstaviť výsledok pediatrických štúdií súčasne s výsledkom štúdií vplyvu na dospelých. Všetky lieky, ktoré budú vyrobené v súlade s touto legislatívou ako pediatrické lieky, budú na balení označené špeciálnym logom, ktoré na odporúčanie Pediatrického výboru navrhne Európska komisia.

S cieľom podporiť to, aby farmaceutický priemysel investoval do nových liečiv, navrhuje správa zaviesť dočasné opatrenie, podľa ktorého sa bude počas piatich rokov od nadobudnutia účinnosti nariadenia „podávať žiadosť o predĺženie trvania už udeleného certifikátu najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti dodatočného ochranného certifikátu“. Zavedenie tejto dočasnej doložky je dôležité, keďže dnes existujú lieky, ktorých platnosť osvedčenia sa blíži ku koncu, ale ktoré sa môžu neskôr ukázať ako dôležité pre detskú populáciu.

Čo sa týka stanovenia ceny liekov alebo ich začleňovania do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia, závislosti na rozhodnutiach národných úradov má zabrániť predĺženie platnosti dodatkového ochranného osvedčenia o 6 mesiacov. To sa však môže stať jedine za podmienky, že budú dodržané všetky požiadavky pediatrického výskumu, prípravok získa registráciu vo všetkých členských štátoch a informácie o prípravku budú obsahovať informácie o výsledkoch štúdií.

Nasledujúce kroky

  • Vzhľadom na fakt, že EP sa podarilo dosiahnuť kompromis s Radou, legislatíva je týmto hlasovaním definitívne schválená a po formálnom odsúhlasení v Rade by mohla vstúpiť do platnosti už 1. januára 2007.

REKLAMA

REKLAMA