Patrí etika a génová terapia do pléna EP?

Na programe plenárneho zasadnutia EP v marci je aj hlasovanie o etických otázkach v pokrokových liečebných postupov. Poslanci vo výbore pre ŽP boli proti.


Pozadie:

V novembri 2005 bol prijatý návrh nariadenia EK o liekoch určených na použitie pri pokrokových liečebných postupoch, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/ 2004.

“Pokrokové liečebné postupy” sa venujú trom oblastiam modernej medicíny – génovej terapii, terapii somatických (telových) buniek a tkanivovému inžinierstvu. Spočívajú na vysoko inovatívnych postupoch, ktorými sa modifikujú genetické, fyziologické a štrukturálne vybavenie buniek a tkanív. Očakáva sa, že výrazne zmenia konvenčnú medicínu.

Nariadenie má zaručiť ochranu zdravia pacientov pri aplikovaní liekov užívaných pri pokrokových liečebných postupoch. Zároveň harmonizuje ich prístup na trh (rámec na povoľovanie, dozor a dohľad nad týmito výrobkami po udelení povolenia), má posilniť konkurencieschopnosť európskych podnikov v biotechnológiách a zabezpečiť právnu istotu a umožniť dostatočnú pružnosť na technickej úrovni.

Parlamentný výbor pre  životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) zamietol prvý návrh správy v septembri 2006, nakoľko poslanci nechceli súhlasiť so zapracovaním zmien požadujúcich etické záruky. Návrh Komisie tieto záruky neobsahuje. EK odporúča etickú otázku ponechať na členské  štáty.

Otázky:

30. januára 2007 sa na zasadnutí Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín EP uskutočnilo dôležité hlasovanie o správe k pokrokovým liečebným postupom (Advanced Therapies). Správa bola tentoraz prijatá (54 za, 3 proti). Hlavným spravodajcom je slovenský europoslanec Miroslav Mikolášik.

Správa obsahuje k návrhu nariadenia vyše 50 pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov. Neobjavili sa v nej pozmeňovacie návrhy o etických stránkach z prvej verzie. Tie  žiadali „špecificky odmietnuť  akúkoľvek komercionalizáciu ľudského tela, výrobkov modifikujúcich kmeňové bunky (obsahujúce individuálnu genetickú informáciu) a produktov vyvinutých z hybridov  a chimérických organizmov (vznikajú zavedením buniek iných druhov do embryí).

O pozmeňovací návrhu číslo 12 stanoviska Výboru pre právne veci „k zákazu komerčného využitia ľudského organizmu“ sa bude priamo hlasovať počas zasadnutia EP a tak sa debata o etických aspektoch pokrokových liečebných postupoch presunula do pléna EP.

Správa ENVI výboru tiež odmieta záruky bezpečnosti preparátov a techník pokrokových liečebných postupov a europoslanci  požadujú väčšiu podporu pre malé firmy anagažujúce sa v tejto oblasti. Väčšina biotech firiem sa radí medzi malé a stredne veľké podniky – MSP.

Pozície:

BioIndustry Association / BIA, priemyselný zväz inovatívnych podnikov biosektoru Veľkej Británie “privítal kladné hlasovanie o návrhu nariadenia o pokrokových liečebných postupoch v parlamentnom výbore (ENVI), aj to, že ponecháva sa etická otázka na členské štáty“ Žiada podobné stanovisko od samotného plána EP.

„Pokrokové liečebné postupy sú potenciálnym liekom v oblastiach akými sú rakovina a srdcové ochorenia. Dnešné rozhodnutie je krokom vpred pri zavádzaní regulačného rámca pre vývoj a schvaľovanie bezpečných a efektívnych terapií pre pacientov“, uviedol  Aisling Burnand, výkonný riaditeľ BIA.

EuropaBio, európske združenie biopriemyslu tiež uvítalo postoj výboru a jeho podporu centralizovaného nariadenia pre pokrokové liečebné postupy a aj posilnenie etických kompetencií členských krajín. „Centralizovaná procedúra prostredníctvom EMEA je najlepšou cestou pre zaistenie prístupu pacientov k vysokokvalitným, bezpečným a účinným prostriedkom a napomôže podnikom univerzálny prístup na európsky trh“, vyjadrila Andrea Rappagliosi z EuropaBio.

Eurordis, európska organizácia pre zriedkavé ochorenia je „veľmi šťastná“ s výsledkom hlasovania váboru ENVI, konkrétne kvôli odmietnutiu zmien okolo etiky. No na druhej strane sú nesmierne sklamaní z postupu predsedu ENVI , Karl – Heinz Florenza (EPP –ED), že pozmeňujúce články 2 a 12 zo stanoviska Výboru pre právne veci sa budú prejednávať v pléne bez dobrozdania výboru, uviedla Flaminia Macchia z Eurordis.

Miroslav Mikolášik (EPP – ED) v svojom stanovisku k správe “Vývoj v biotechnológiách a v biomedicíne” uvádza, že táto norma musí rešpektovať základné práva, ako je právo na ľudskú dôstojnosť a na integritu osobnosti. Podčiarkuje, že postup udeľovania povolenia by sa mal uskutočňovať v súlade so zásadou nekomercializácie ľudského tela alebo jeho častí. Podľa jeho návrhov by z nariadenia malo byť vylúčené povoľovať pre trh výrobky, ktoré modifikujú identitu ľudského genetického reťazca, a výrobky, ktoré pochádzajú zo živočíšno-humánnych hybridov alebo z chimér (umožňuje sa však transplantácia somatických živočíšnych buniek alebo tkanív do ľudského tela na liečebné účely, t. j. xenotransplantácia). S týmto súhlasil aj Výbor pre právne veci, avšak v záverečnom hlasovaní bol zmenený a doplnený návrh správy zamietnutý. Podľa Mikolášika je prístup Výboru pre právne veci najvhodnejší.

Ďalší vývoj:

  • 13. marca 2007: Očakáva sa prvé čítanie počas plenárneho rokovania EP
  • rovnako i Európska rada k nemu zaujme stanovisko

REKLAMA

REKLAMA