Pravidlá registrácie liekov v EÚ sa zmenia

Od zmien si Komisia sľubuje zlepšenie prístupu k lepším medicínskym produktom v kratšom čase a zredukovanie administratívnej záťaže pre farmaceutické firmy.

Pozadie

Liek môže byť v EÚ schválený a registrovaný pre uvedenie ne trh na vnútroštátnej úrovni členkého štátu alebo centrálne na úrovni EÚ. Takáto registrácia potom platí na území všetkých členských štátov. Liekov, ktoré boli registrované len v konkrétnom členskom štáte/štátoch je ale oveľa viac, až 80 %.

Otázky

Cieľom novej smernice Komisie, ktorú v prvom čítaní minulý týždeň schválil Európsky parlament, je zabezpečiť, aby všetky lieky a liečivá podliehali rovnakým pravidlám pri schvaľovaní a registrovaní zmien, ktoré sa týchto liekov týkajú. Napríklad, ak sa zmení výrobný proces daného lieku, zmení sa jeho obal, adresa výrobcu, prípadne informácie v príbalovom letáku.

Podľa platných pravidiel sa schvaľovanie týchto zmien riadi buď vnútroštátnymi predpismi, ktoré však môžu byť rôzne alebo predpismi EÚ, ak bol liek na začiatku schvaľovaný centrálne. V jednotivých štátoch sú podľa europoslanca Miroslava Mikolášika (EPP-ED) rôzne postupy pri preskúmavaní liekov, rôzne dĺžky lehôt na zavedenie zmien, a aj požiadavky pokiaľ ide o dokumenty, ktoré treba predložiť. „Som presvedčený, že zosúladenie týchto prvkov bude veľmi prospešné pre ochranu verejného zdravia. Efektívnejší systém bude mať v neposlednom rade pozitívny dopad aj na farmaceutický priemysel ako celok“, myslí si Mikolášik.  

Podľa Milana Gaľu (EPP-ED) prinesie harmonizácia legislatívy lepšiu ochranu spotrebiteľa, zníži byrokraciu, zvýši flexibilitu a je prínosom pre bezpečnosť a zvýšenie informovanosti pacienta. Ako dodáva, zníži to náklady stredne veľkých farmaceutických firiem.

Irena Belohorská (NI) rovnako víta tútu iniciatívu Komisie pretože zjednodušuje rámec schvaľovanie bez toho, „aby sa ustupovalo od kritérií pre ľudské zdravie a zdravie zvierat“. Pripomína, že absencia tejto právnej úpravy zabraňuje voľnému pohybu liekov.

Pozície

Počas diskusie v pléne EP sa poslanci pýtali komisára pre priemysel Guntera Verheugena na očkávaný legislatívny návrh, ktorým sa má zamedziť falšovaniu liekov. Ako povedala spravodajkyňa k smernici o harmonizácii schvaľovania zmien v registrácii liekov, Françoise Grossetete z Francúzska (EPP-ED), pacienti si musia byť istí, že produkt v krabičke je na sto percent bezpečný. „Ale akú istotu môžu mať, ak vieme, že liek môže byť otvorený a prebalený. Komisia musí prijať opatrenie na boj s týmto neduhom, pretože falšované lieky ohrozujú život pacientov“.  

Slovenský europoslanec Milan Gaľa ocenil jasné vystúpenie komisára Verheugena v otázke distribúcie falšovaných liekov, nekvalitných generík, napodobenín často iba s placebo efektom a zakázaných liekov a vakcín na ilegálnom čiernom trhu, ktoré takýmto spôsobom prenikajú k európskym občanom. “Takáto činnosť je zločin”.

“Som rád, že komisár vo svojej reči garantoval, že účinné látky liekov budú musieť byť vyrábané na základe uznávaných európskych noriem a výrobných postupov aj za tých okolností ak by boli vyrábané v krajinách mimo Európskej únie.”

Poslankyňa EP Irena Belohorská vo svojom vystúpení upozonila na skryté náklady, ktoré môžu vzniknúť členským štátom. Podľa jej slov treba dbať na náležitý harmonogram uskutočňovania harmonizácie v praxi. “Členské štáty nemožno vyzvať, aby zmenili svoje vnútorné právne predpisy s cieľom plniť ustanovenia tejto smernice a uplatňovať ďalšie zmeny prijaté prostredníctvom komitológie v lehote, ktorá je príliš krátka a znamenala by príliš vysoké náklady.”

REKLAMA

REKLAMA