Rýchlosť alebo bezpečnosť?

Komisia sa rozhodla urýchliť autorizáciu málo používaných liekov a liečiv pre prípad ohrozenia verejného zdravia, ako bioteoristický útok alebo pandémia chrípky.

 

Krátka správa

Komisia schválila nové nariadenie, zamerané na rýchlu autorizáciu vybraných medicínskych produktov. Autorizácia s týka nových liekov pre pacientov, trpiacich zriedkavými a život ohrozujúcimi chorobami, pre ktoré zatiaľ neexistuje liečba. Táto procedúra, schválená 6. apríla 2006, sa týka aj „liekov v prípade ohrozenia“, ktoré by mali byť použité pri ohrození verejného zdravia ako bioteroristický útok alebo pandémia chrípky.

Lieky budú schvaľované podľa nových podmienečných pravidiel marketingovej autorizácie, ktoré zaväzujú farmaceutické spoločnosti k vykonaniu štúdií o medicínskej bezpečnosti a účinnosti. Ak poradný expertný výbor Komisie pre liečivá rozhodne, že „prínosy lieku prevážia nad jeho rizikami“, a že „prínos okamžitej dostupnosti lieku pre verejné zdravie preváži nad rizikom, ktoré so sebou prináša nedostatočné testovanie lieku“, bude mu udelená marketingová autorizácia na jeden rok.

V súčasnosti trvá proces od objavenia lieku po jeho sprístupnenie na trhu desať rokov. Komisia verí, že skrátenie tohto dlhého regulačného procesu (hodnotenie bezpečnosti a účinnosti, klinické testy) u liekov pre prípad ohrozenia bude zachraňovať životy ľudí a zníži utrpenie. Nové pravidlá by tiež mali podporiť inovácie vo farmaceutickom priemysle, pretože nové nariadenie umožní rýchlejší návrat investícií do vývoja produktov.

Na Slovensku sa schvaľovaním liekov zaoberá Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý zabezpečuje dozor nad kvalitou, účinnosťou, bezpečnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, prostriedkov zdravotníckej techniky, likvidáciou nebezpečných odpadov z liečiv, registráciou liekov a zabezpečuje spolupráce v týchto oblastiach s Európskou úniou.

REKLAMA

REKLAMA