Spoločné schvaľovanie liekov pre zriedkavé ochorenia v USA a EÚ

Transatlantická spolupráca v medicínskej oblasti prináša spoločné schvaľovanie liekov pre zriedkavé ochorenia, na ktorom sa dohodli úrady EÚ a USA. To umožní farmaceutickým a biotechnologickým firmám podávať spoločnú žiadosť u štátnych orgánov na oboch brehoch Atlantiku.

Krátka správa:

K liekom pre zriedkavé ochorenia (angl. „orphan drugs“) sa farmaceutický priemysel stavia pomerne zdržanlivo. Do ich výskumu a vývoja za súčasných trhových podmienok neinvestuje výrazné prostriedky najmä z dôvodu, že profit z ich predaja je veľmi nízky, alebo sa dostáva do straty. Na druhej strane tu ide o skupinu 6 000 ochorení, ktorými trpí 30 miliónov občanov EÚ a 25 miliónov Američanov.

Regulácia voči liekom pre zriedkavé ochorenie je nastavené tak, aby podporovala výskum a vývoj farmaceutického a biotechnologického priemyslu aj v tejto oblasti. Európska komisia, Európska agentúra pre schvaľovanie liekov (EMEA) a FDA – Úrad pre potraviny a liečivá, ktorý má na starosti schvaľovanie liekov v USA sa zhodli 26. novembra 2007 na spoločnom formulári žiadosti pre výrobcov liekov, ktorí uvádzajú na trh nový liek určený pre zriedkavé ochorenie. Úrady dozoru budú i naďalej vykonávať nezávislé preskúmanie konkrétnych výsledkov vedeckého vývoja nových liečivých molekúl.

Spoločná iniciatíva Únie a Spojených štátov amerických sa zameriava na zjednodušenie úradného schvaľovania v oboch právnych systémov a nadväzuje na súhlasné stanovisko z júna 2007, ku ktorému dospeli v rámci transatlantickej kooperácie Komisia, EMEA a FDA. Odstrániť by sa mali nepotrebné rozdiely v predpisoch a znížiť by sa mali sprievodné náklady výrobcov i spotrebiteľa.

Európski biotechnologickí producenti uvítali spoločný formulár žiadosti pre túto kategóriu liekov a očakávajú ďalšiu harmonizáciu v tejto oblasti. Biotechnológovia navrhli úradom EÚ a USA počas transatlantického workshopu (28. november 2007) venovanom zjednodušeniu regulácií v medicínskej oblasti ďalších 28 bodov, ktoré by napomohli tejto spolupráci.

REKLAMA

REKLAMA