Únia si nerozumie ohľadne pokrokových liečebných postupov

29. marca zasadol neformálny trialóg k návrhu legislatívy o pokrokových postupoch nateraz naposledy, nakoľko sa prejavili „hlboké názorové rozdiely medzi postojmi spravodajcu EP a pozíciou Európskej rady a Európskej komisie“.

Pozadie:

Pokrokové liečebné medicínske produkty a postupy zahŕňajúce génovú a bunkovú terapiu a tkanivové inžinierstvo. Majú obrovský potenciál pri liečbe závažných chorôb, akými sú rakovina, ochorenia a zranenia kostí a chrupavky, genetické poruchy, ale aj pri náprave poškodenia v poinfarktových stavoch a transplantácii kože pri vážnych popáleninách.

Hlavným cieľom je dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia v rámci EÚ, harmonizovať trh prístupu k liečbe, ako aj podporiť konkurencieschopnosť európskych podnikov pôsobiacich v tejto oblasti.  

Návrhu Komisie hovorí o:

  • centralizovanom postupe udeľovania povolení na obchodovanie, aby bolo možné profitovať zo spoločného využívania znaleckých posudkov na európskej úrovni a z priameho prístupu na trh EÚ;
  • vytvorení multidisciplinárneho výboru odborníkov (Výbor pre pokrokové liečebné postupy) v rámci Európskej agentúry pre lieky (EMEA) s cieľom hodnotiť lieky určené na použitie pri pokrokových liečebných postupoch a sledovať vedecký vývoj v tejto oblasti;
  • technických požiadavkách prispôsobených konkrétnym vlastnostiam týchto liekov;
  • prísnejších požiadavkách s ohľadom na rizikový manažment a sledovateľnosť;
  • systéme poskytovania špičkového vedeckého poradenstva zo strany EMEA;
  • osobitných stimuloch pre malé a stredné podniky (MSP).

Prvá verzia správy Miroslava Mikolášika bola zamietnutá vo Výbore pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín v septembri 2006, kedy sa kvôli kontroverzným etickým otázkam postavili proti socialisti a liberáli. Správa bola napokon prijatá v rámci toho istého Výboru prevažnou väčšinou hlasov v januári 2007.

Prijímanie európskej legislatívy doprevádzajú okrem rokovaní parlamentných výborov, prijímaní návrhov správ poslancov spravodajcov  aj spoločné rokovania spravodajcu s predstaviteľom Rady a Komisie.

V aktuálnom rozhovore pre EurActiv.sk koncom februára 2007 bol europoslanec Miroslav Mikolášik pomerne veľkým optimistom ohľadne dohody medzi inštitúciami k návrhu legislatívy pokrývajúcej moderné postupy v medicíne, otázku využívania kmeňových buniek, genetického inžinierstva v medicíne či xenotransplatácie. 

Otázky:

Neformálny trialóg začal koncom februára a odhalil viaceré problematické oblastí:

  • dočasné národné vyňatie z európskej certifikácie navrhuje Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, avšak nenachádza podporu v Rade.
  • nesúhlas s pozmeňovacími návrhmi Výboru pre právne veci.      

Po zasadnutí štvrtkového neformálneho trialógu – 29. marca (spravodajca EP, Rada, Komisia) sa prejavili hlboké názorové rozdiely medzi postojmi raporteura Mikolášika podporovaného tieňovými spravodajcami a pozíciou Európskej rady a Európskej komisie. Po stretnutí Mikolášik vyhlásil, že rokovania s Radou a Komisiou za účelom dohody v prvom čítaní nebudú pokračovať.

Jedným z hlavných dôvodov je skutočnosť, že tieto dve inštitúcie odmietli zahrnúť do rokovaní o možnej dohode v prvom čítaní pozmeňovacie návrhy Výboru pre právne veci (JURI). Tento výbor je zodpovedný za etické otázky vydal stanovisko k návrhu legislatívy o pokrokových liečebných terapiách. Jeho dva pozmeňovacie návrhy boli vo Výbore pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) prijaté bez osobitného hlasovania, boli však schválené ako súčasť celej správy.     

Po hlasovaní o správe o pokrokových liečebných terapiách na aprílovom plenárnom zasadnutí EP bude teda musieť nasledovať druhé čítanie.

Spravodajca Miroslav Mikolášik naďalej verí, že správa sa stane v tej podobe, ako bude prezentovaná v pléne EP v Štrasburgu, dobrým základom pre ďalšie rokovania s Radou a Komisiu po prvom čítaní.

Pozície:

BioIndustry Association / BIA, priemyselný zväz inovatívnych podnikov biosektoru Veľkej Británie ” dávnejšie privítal kladné hlasovanie o návrhu nariadenia o pokrokových liečebných postupoch v parlamentnom výbore (ENVI), aj to, že ponecháva sa etická otázka na členské štáty“ Žiada podobné stanovisko od samotného pléna EP.

EuropaBio, európske združenie biopriemyslu uvítalo nedívno postoj výboru a jeho podporu centralizovaného nariadenia pre pokrokové liečebné postupy a aj posilnenie etických kompetencií členských krajín. „Centralizovaná procedúra prostredníctvom EMEA je najlepšou cestou pre zaistenie prístupu pacientov k vysokokvalitným, bezpečným a účinným prostriedkom a napomôže podnikom univerzálny prístup na európsky trh“, vyjadril Andrea Rappagliosi z EuropaBio.

BioVision, svetové fórum pre lekárske vedy v Lyone vyzvalo počas stretnutia venovaného bunkovým terapiám zodpovedných aktérov 23. marca na schválenie nariadenia EÚ v oblasti pokrokových medicínskych postupov. Môžu mať obrovský význam pre prebiehajúci prieskum zameraný na ochorenia ako sú Parkinsonova chorba, cukrovka a Huntigtonov syndróm.

“Vzbudzuje to nádej vidieť tak silnú podporu pre túto významnú súčasť legislatívy medzi množstvom zástupcov aktérov z tohto sektora. Európsky biotechnologický sektor prisľúbil technológie, ktoré budú slúžiť poskytnú občanom a svetu, a je to veľmi potrebné pre budúcnosť medicínskeho sektora  aby správny legislatívny rámec umožnil toto pacientom. Európa už zaostáva v tejto oblasti a musíme konať“, uviedol Wills Hughes-Wilson, predseda pracovnej skupiny pre pokrokové liečebné postupy združenia EuropaBio.

Andrea Rappagliosi, predseda rady pre zdravotníctvo v EuropaBio upozornil, že súhlas by už nemal sa zdržiavať, aby táto opatera mohla byť pacientom poskytnutá v celej Európe.

Eurordis, európska organizácia pre zriedkavé ochorenia je „veľmi šťastná“ s výsledkom hlasovania výboru ENVI, konkrétne kvôli odmietnutiu zmien okolo etiky. No na druhej strane sú nesmierne sklamaní z postupu predsedu ENVI , Karl – Heinza Florenza (EPP –ED), že pozmeňujúce články 2 a 12 zo stanoviska Výboru pre právne veci sa budú prerokovať v pléne bez dobrozdania výboru, uviedla Flaminia Macchia z Eurordis.

“Je absolútne neprijateľné ignorovať stanovisko Výboru pre právne veci, ktorý je v Európskom parlamente hlavným výborom v otázkach etiky v nových technológiách,” vyjadril sa Miroslav Mikolášik. “Kolegovia, ktorí hlasovali za prijatie správy vo Výbore pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín súhlasili so zahrnutím príslušných dvoch pozmeňovacích návrhov do konečnej podoby textu správy. Ide teda o neoddeliteľnú súčasť správy.” Ďalej poslanec dodáva: “Som veľmi sklamaný a hlboko ľutujem oneskorenie prijatia legislatívy, ktorému musíme čeliť. Bude to mať predovšetkým škodlivé následky pre pacientov čakajúcich na liečbu. Avšak nemôžeme tolerovať nerešpektovanie kompetencií jedného z hlavných parlamentných výborov,” vyjadril sa Mikolášik. “Rovnako nemôžem prijať kritiku za zdržanie od tých, ktorí odmietli moju správu v septembri minulého roku.”

Ďalšie kroky:

  • 23. apríla sa bude správa Miroslava Mikolášika prerokovávať v pléne EP v prvom čítaní

REKLAMA

REKLAMA