V Parlamente o pokrokových liečebných postupoch

V Európskom parlamente sa 11. mája 2006 uskutočnilo vypočutie na tému pokrokových liečebných postupov, ktoré je krokom k prijatiu novej európskej legislatívy v oblasti tkanivového inžinierstva.

 

Pozadie

Európska komisia predstavila začiatkom roka 2006 návrh nariadenia, ktoré upravuje Pokrokové liečebné postupy. Legislatívny rámec tejto eticky citlivej smernice vychádza z článku 95 Zmluvy o EÚ, ktorý upravuje napríklad harmonizáciu trhu, či zdravie a bezpečnosť pacientov. Nový návrh by mal najmä vyplniť legislatívnu dieru v oblasti tkanivového inžinierstva, a v prípade prijatia ovplyvní mnohých pacientov, fungovanie nemocníc, výrobu stredných a malých podnikov, farmaceutický priemysel a záujmové skupiny v EÚ.

Nové postupy pomôžu pri liečbe dedičných chorôb, rakoviny, cukrovky, Parkinsonovej choroby a ďalších neurodegeneratívnych porúch.

Otázky

Návrh nariadenia sa zaoberá tromi druhmi pokrokových liečebných postupov:

  • génová terapia (liečenie dedičných a získaných chorôb človeka nahradením defektných génov zodpovedných za vznik choroby funkčnými génmi)
  • terapia somatických buniek
  • tkanivové inžinierstvo (kombinuje rôzne aspekty medicíny, bunkovej a molekulovej biológie, materiálovú vedu a inžinierstvo na účely regenerácie, úpravy alebo obnovy ľudských tkanív)

Cieľom politiky je zlepšiť bezpečný prístup pacientov k pokrokovým liečebným postupom tým, že sa posilní výskum, vývoj a povoľovanie výrobkov určených na použitie pri génovej terapii, terapii somatických buniek a výrobkov pripravených metódou tkanivového inžinierstva.

Medzi špecifické ciele nariadenia patrí:

  • zaručiť vysokú úroveň ochrany zdravia pre európskych pacientov liečených výrobkami určenými na použitie pri pokrokových liečebných postupoch,
  • harmonizovať prístup na trh a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu tým, že sa vytvorí
  • prispôsobený a komplexný regulačný rámec na povoľovanie, dozor a dohľad nad výrobkami určenými na použitie pri pokrokových liečebných postupoch po udelení povolenia,
  • posilniť konkurencieschopnosť európskych podnikov v tejto oblasti,
  • zabezpečiť celkovú právnu istotu a zároveň umožniť dostatočnú pružnosť na technickej úrovni, aby sa udržal krok s vývojom vedy a techniky.

Spravodajcom pre túto otázku v Európskom parlamente sa stal slovenský europoslanec Miroslav Mikolášik (EĽS-ED), podpredseda Pracovnej skupiny EP pre bioetiku. Europoslanci, zástupcovia Európskej komisie, vedci, predstavitelia priemyslu i pacientov sa zhodli na potrebe jasného regulačného legislatívneho rámca EÚ pre autorizáciu, dozor a monitoring kvality, bezpečnosti a účinnosti týchto špecifických medicínskych výrobkov.

Pozície

Spravodajca Výboru pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť potravín pre otázku pokrokových liečebných terapií Miroslav Mikolášik zdôrazňuje význam vysokej úrovne zdravotných štandardov v Európskej únii prostredníctvom zavedenia centralizovanej autorizačnej procedúry pre tieto výrobky. Podčiarkol potrebu harmonizácie európskeho trhu v tejto oblasti a podpory konkurencieschopnosti.

Regulačný rámec v oblasti pokrokových liečebných postupov by mal podľa Mikolášika zároveň odrážať rešpekt k základným ľudským právam, definovaný v Charte základných práv Európskej únie a Dohovore o ľudských právach a biomedicíne (Oviedska konvencia). „Jedným z najdôležitejších práv je právo na ľudskú dôstojnosť a integritu osoby. Preto je potrebné dôkladne zvážiť vytváranie ľudsko-zvieracích hybridov a zárodočných buniek (tzv. chimér),“ uviedol Mikolášik a dodal, že podľa jeho názoru by sa podobné postupy mali vyňať z pôsobnosti návrhu nariadenia, rovnako ako ďalšia eticky nesmierne citlivá téma používania ľudských embryonálnych kmeňových buniek na výskumné účely.

Predseda pracovnej skupiny pre bioetiku Peter Liese povedal, že nariadenie je evidentne veľmi potrebné, no zároveň upozornil na potrebu ďalšej diskusie v otázkach ako úloha Výboru pre pokrokové liečebné postupy, prechodné obdobia, hraničné produkty a etické aspekty celej záležitosti.

Nasledujúce kroky

  • 29.-30. máj 2006: po pripomienkovaní finálneho textu správy europoslancami bude otázka prerokovaná v parlamentnom Výbore pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI)

  • 20. jún 2006: lehota pre podávanie pozmeňovacích návrhov

  • 12.-13. júl 2006: hodnotenie pozmeňovacích návrhov

  • 13.-14. september 2006: hlasovanie o pozmeňovacích návrhoch k nariadeniu vo výbore ENVI

  • 23.-26. október 2006: prvá rozprava o nariadení v pléne Parlamentu, hlasovanie po prvom čítaní

  • december 2006: diskusia v Rade, k návrhu nariadenia sa vyjadrí Fínske predsedníctvo

V prípade úspešného prijatia nariadenia bude nasledovať jeho priamy prenos do legislatívy členských štátov EÚ.  

REKLAMA

REKLAMA