Viac informácií o liekoch na predpis

EÚ plánuje uvoľniť ruky farmaceutickým firmám pri poskytovaní informácií nekomerčnej povahy o liekoch na predpis. Je to jedna z najkontroverznejších zmien, ktorú bude obsahovať pripravovaný „farmaceutický balíček“ Európskej komisie.

Pozadie

Platné pravidlá EÚ povoľujú reklamu voľnopredajných liekov, zakazujú ale reklamu na lieky na predpis. Táto úprava ale neupravuje poskytovanie informácií nekomerčnej povahy.

Farmaceutický priemysel sa už dlhšie snažil o zmenu legislatívy o poskytovaní informácií o liekoch na predpis, pretože by mu to dalo väčšiu slobodu informovať ľudí o svojich produktoch, za ktoré sú firmy v konečnom dôsledku právne zodpovedné.

Správa Európskej komisie o súčasnej praxi pri poskytovaní informácií o liekoch v členských štátoch EÚ v decembri 2007 konštatovala, že absencia právneho rámca v EÚ vedie k nerovnému prístupu k informáciám a k rozdielom v ich kvalite.

Priama reklama, ktorú si ale nemožno mýliť s poskytovaním informácií, je dnes legálna napríklad v Spojených štátoch a na Novom Zélande, prebieha tam ale diskusia o tom, či by tieto pravidlá nemali byť zmenené.                              

Otázky

Nové pravidlá ponechajú v platnosti všeobecný zákaz priamej reklamy na lieky na predpis, umožnia ale farmaceutickému priemyslu poskytovať „dodatočné informácie“ verejnosti prostredníctvom médií.

Navrhovaná smernica o informovaní pacientov je považovaná za najkontroverznejšiu časť „farmaceutického balíčka“ Komisie. Okrem nej sa nová legislatíva bude týkať tiež dohľadu nad liekmi a falšovania liekov.

Lekárske asociácie, mimovládne organizácie a členské štáty sú ostražité. Zaznieva napríklad otázka, aké informácie by vlastne pacienti mohli ešte potrebovať. Najmä lekárske združenia zdôrazňujú, že lekár, ktorý liek predpisuje, je najdôležitejším zdrojom informácií a tvrdia, že by nebolo vhodné, aby farmaceutické spoločnosti informovali pacientov priamo iným spôsobom.

Znepokojuje ich aj fakt, že nová smernica je „pochovaná“ v balíku spolu s ďalšími legislatívnymi textami, čo podľa nich spôsobí, že sa jej zákonodarci nebudú venovať detailne.

Niektorí odporcovia tiež tvrdia, že dokument, ktorý Komisia vydala na jar a ktorý mal byť základom pre verejné konzultácie, obsahuje radikálne zmeny v legislatíve, pretože umožní, aby farmaceutické firmy „tlačili“ informácie pacientom. Nesúhlasia tiež, aby na tento proces dohliadal len ex-post monitorovací a sankčný systém pod palcom národných orgánov. Navrhujú, aby ak už majú mať farmaceutické firmy možnosť priamo informovať verejnosť, treba tieto informácie kvalitatívne vyhodnocovať. Objavujú sa tvrdenia, že pretlak informácií bude pacientov zvádzať k väčšej a neodpodstatnenej konzumácii liekov, pretože budú žiadať svojich lekárov o predpísanie liekov na základe propagácie a nie na základe ich zdravotných potrieb.

Brian Ager, generálny riaditeľ Európskej federácie farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA), pre EurActiv povedal, že farmaceutické spoločnosti nemajú záujem o pretláčanie informácií cez televíziu, či rádio. Nemiesto toho by skôr chceli posyktovať už vopred odsúhlasené informácie o svojich produktoch „stráviteľnejším“ a „reader friendly“ spôsobom na internete, hovorí Ager.

Farmaceutický priemysel sa podľa jeho slov nazdáva, že pacienti by mali byť schopní získavať informácie o produktoch, ktoré užívajú, ak si to želajú. Farmaceutické spoločnosti by napríklad mohli vydávať informačné letáky o niektorých liekoch.

Konečný návrh o informáciách poskytovaných pacientom bude brať predovšetkým do úvahy závery pracovnej skupiny tzv. Farmaceutického fóra. Fórum pracuje na tejto téme od 2005 a bude prezentovať záverečné výsledky 2. októbra.

„Farmaceutická balíček“, ktorý bude zverejnený koncom októbra alebo začiatkom novembra, obsahuje tri rôzne iniciatívy pod spoločným názvom „Oznámenie o budúcnosti jednotného trhu s liekmi pre humánne použitie“, ktoré načrtne víziu Komsie, stratégiu a akčný plán na dobudovanie skutočného jednotného trhu pre tento sektor:

  • Smernica o informáciách o liekoch pre pacientov, ktorá navrhne informačnú stratégiu pre poskytovanie zrozumeteľných, objektívnych, kvalitných, spoľahlivých a ne-propagačných informácií o prínosoch a rizikách liekov občanom EÚ. Ponechá súčasný zákaz na priamu reklamu liekov na predpis a presne definične oddelí reklamné a „nepropagačné“ informácie.
  • Nariadenie, ktoré mení nariadenie o autorizácii liekov pre hummáne a veterinárne účely a o dohľade nad nimi smernica doplňajúca smernicu o modernizácii farmakovigilancie. Cieľom je posilniť a racionalizovať proces monitoringu bezpečnosti liekov.
  • Legislatívny návrh týkajúci sa boja proti falšovaniu liekov na použitie u ľudí. Bude obsahovať sériu opatrení na ochranu občanov pred rizikom, ktoré predstavujú falšované lieky. Je možné, že sa zakáže ich prebaľovanie.

Pozície

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky hovorí, že Slovensko je pravidelne zastúpené vo Farmaceutickom fóre, pracovnej skupine, ktorá pripravuje podklady ohľadom poskytovania informácií o liekoch pacientom, je pod záštitou Európskej komisie a jej odporúčania sa očakávajú začiatkom októbra. „Ministerstvo zdravotníctva bude rešpektovat tieto odporúčania a v súlade s nimi napomáhať aj našim pacientom“, uvádza v stanovisku MZ.

Európska federácia farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA) zdôrazňuje, že smernica by mala jasne rozlišovať, čo je informácia a čo je reklama. EFPIA si ale nemyslí, že televízia, rádio a printové masmédiá, ako sa uvádza v materiáli Komisie, ktorý bol východiskom pre konzultácie, by boli pre farmaceutický priemysel vhodnými prostriedkami, ako by mal komunikovať informácie o špecifických liekoch na predpis.

Stála komisia európskych lekárov (CPME) presadzuje názor, že lekár predpisujúci liek je základným zdrojom objektívnych informácií v kontexte stretnutia pacient – lekár. Nenamieta voči tomu, aby mohli farmaceutcické firmy poskytovať informácie prostredníctvom svojich webstránok, ale nemyslí si, že by bolo vhodné, aby mohli farmaceutické firmy informovať pacientov priamo nejakými inými spôsobmi.

Európska asociácia pre verejné zdravie (EPHA) odmieta akékoľvek uvoľňovanie v súčasnosti platných pravidiel. Vyjadrila tiež hlboké znepokojenie nad nedostatkom transparentosti pri formovaní Farmaceutického fóra a v jeho činnosti, hoci jeho závery sú vnímané ako legitímne a používajú sa ako referenčné kritériá. 

Farmaceutická spoločnosť Roche je presvedčená, že je veľmi dôležité zlepšiť „zdravotnú gramotnosť“ širokej verejnosti ako aj individuálnych pacientov. Uvádza to v odpovedi na legislatívny návrh Komsie o poskytovaní informácií pacientom, ktoré EK zverejňuje na internete. „Veríme, že obnovený rámec pre informovanie pacientov umožní priemyslu lepšie zdieľať odborné informácie so širokou verejnosťou a odstráni obavy a otázky, ktoré sú bohužiaľ vo vačšine prípadov zodpovedané len webstránkami, ktoré šíria poplašné správy“, píše sa v stanovisku.

Ďalšie pozície aktérov k návrhu EK, nájdete na tejto linke.

REKLAMA

REKLAMA