Zvada kvôli etickým aspektom génovej terapie

Aliancia niektorých stredo-pravých a zelených poslancov trvá na tom, aby boli do textu navrhovaného nariadenia o génovej terapii zakomponované prvky etickej záruky. Stoja tak v opozícii voči kompromisnému legislatívnemu balíčku schválenému Komisiou, Radou, farmaceutickým priemyslom a organizáciami pacientov.

Pozadie

Komisia predložila návrh nariadenia o nových pokrokových liečebných postupoch ešte v novembri 2005. Výbor EP pre životné prostredie v septembri 2006 prvý návrh správy k legislatíve zamietol, nakoľko poslanci sa nevedeli zhodnúť na zakomponovaní práve už spomenutých etických princípov. Nová správa k návrhu neobsahujúca prvky etických záruk bola prijatá 30. januára 2007.

Europoslanci budú dnes, 25. apríla hlasovať o správe slovenského europoslanca Miroslava Mikolášika, prostredníctvom ktorej EP zaujme postoj k návrhu nariadenia o pokrokových liečebných terapiách, zahŕňajúcich génové a bunkové terapie či problematiku tkanivového inžinierstva. O návrhu legislatívy prebehla v pondelok večer (23. apríla 2007) v pléne EP vášnivá diskusia. Rokovania medzi EP, EK a Radou o tejto problematike sa totiž ocitli na mŕtvom bode, čím sa ohrozili šance na prijatie legislatívy už v prvom čítaní. Predseda výboru ENVI si oslovil dva pozmeňujúce návrhy a spoločne so spravodajcom správy Miroslav Mikolášikom (EPP-ED, SK) obhajujú návrhy týkajúce sa etických otázok, ktoré naopak Európska komisia a Rada úplne odmietajú. Proti etickým prekážkam sa vyslovili aj organizácie obhajujúce práva pacientov trpiacich vážnymi ochoreniami.

Nariadenie má prvýkrát v rámci celej EÚ harmonizovať pravidlá využívania tzv. pokrokových liečebných terapií, s cieľom napomôcť liečeniu ťažkých a závažných ochorení, akými sú napr. cystická fibróza, rakovina, genetické poruchy, transplantácie kože po popáleninách, srdcové choroby či napr. Parkinsonova a Alzheimerova choroba.

Cieľom neformálneho trialógu medzi Komisiou, Parlamentom a Radou (február – marec 2007) bolo nájsť kompromis pred prvým čítaním návrhu legislatívy v EP na jar 2007. Tento dialóg bol 30. marca 2007 prerušený parlamentným spravodajcom Miroslavom Mikolášikom (EPP-ED, Slovensko) v dôsledku toho, že Komisia a Rada nesúhlasili so zakomponovaním etických záruk do návrhu.

Otázky

Správa Miroslava Mikolášika bola predmetom diskusie v pléne EP 23. apríla 2007.

Diskusia ukázala, že v EP sú dva tábory: niektorí stredo-praví a  zelení poslanci argumentovali v prospech dodatkov s etickými zárukami; na druhej strane najmä poslanci PES, ALDE a GUE/NGL presadzovali prijatie kompromisnej verzie legislatívneho balíčka, ktorý predpokladá, aby si etické záruky a normy stanovil každý jeden členský štát samostatne.

Predloženie dodatkov ku „kompromisnému balíku“ z 18. apríla 2007 nasledovalo po prerušení neformálneho trialógu. Spravodajca Mikolášik sa rozhodol predložiť dodatky na hlasovanie do pléna EP. Balíček bez etických dodatkov podporil tiež farmaceutický priemysel a organizácie pacientov.

Pozície

Eurokomisár pre podnikanie a priemysel a podpredseda EK Günter Verheugen v mene Európskej komisie vyzval plénum na schválenie nových kompromisných návrhov predložených tieňovými spavodajcami – poslankyňou Dagmar Roth-Behrendt (PES, DE), Frédérique Riesová (ALDE, BE) a poslancom Adamosom ADAMOU (GUE/NGL, CY). Tieto návrhy uvedení europoslanci dohodli so zástupcami EK a Rady mimo oficiálnych rokovaní vedených spravodajcom, vyzývajú plénum EP na vynechanie etických otázok z textu nariadenia a na uplatnenie princípu subsidiarity, čiže na ponechanie etickej problematiky na rozhodnutie jednotlivých členských štátov. Verheugen sa vyslovil za ich prijatie a za zamietnutie etických pozmeňujúcich návrhov, s cieľom dosiahnuť prijatie legislatívy už v prvom čítaní. Rada vedená Nemeckým predsedníctvom podporuje pohľad Komisie.

Parlamentný spravodajca Miroslav Mikolášik (EPP-ED, Slovensko) vyjadril svoj nesúhlas s kompromisným balíčkom dojednaným bez jeho vedomia zástupcami Komisie, Rady a tromi poslancami – Roth-Behrendt (PES), Ries (ALDE) a Adamou (GUE/NGL) . Mikolášik sa vyjadril, že tieto dodatky nemali podporu ako výborov, tak ani jeho podporu ako spravodajcu. Poslancov v pléne v tejto súvislosti vyzval, aby ich nepodporili a aby hlasovali za správu v podobe, v akej vyšla z výboru JURI a ITRE (t.j. vrátane etických návrhov).

“Jeden aspekt ich návrhov, ktorý mi ešte stále robí starosti, je spomínaný princíp subsidiarity”, uviedol. Ako ďalej dodal, možnosť udeľovania výnimiek pre jednotlivé členské krajiny v tejto oblasti by znamenala právnu neistotu a viedla k podaniam na Európskom súde spravodlivosti. Toľko diskutované etické pozmeňujúce návrhy podľa jeho slov naopak situáciu riešia a vylučujú z návrhu nariadenia produkty obsahujúce, alebo vyrobené z embryonálnych kmeňových buniek. “Ako volený zástupca mám povinnosť načúvať všetkým názorom a navrhnúť občanom text, ktorý bude môcť byť považovaný za moderný a progresívny, a ktorý bude zároveň rešpektovať univerzálne princípy a hodnoty, ako napríklad ľudskú dôstojnosť”, uviedol na záver.

Spravodajca je podporovaný niektorými zelenými poslancami. Hiltrud Breyer (Zelení/EFA, DE), iniciátorka etických dodatkov v Právnom výbore EP povedala, že tento výbor má právo prísť s riešeniami etických otázok. Tá vystúpila v rozprave dvakrát. Prvýkrát v mene Výboru JURI, druhýkrát v mene Skupiny zelených/Európskej slobodnej aliancie. V oboch prípadoch zdôraznila, že etické pozmeňujúce návrhy sú podľa jej názoru, ako aj názoru výboru JURI, jediným správnym riešením a uviedla, že “snahy tých, ktorí predložili tzv. kompromisné návrhy, rozhodne neznamenajú cestu vpred”. K etickým otázkam podľa jej slov EP musí zaujať stanovisko a dať jasne najavo, že nechce komercionalizáciu ľudského tela, zásahy do ľudskej genetickej výbavy, vládu peňazí v terapiách, hybridy a chiméry”.

Člen Výboru EP pre priemysel, výskum a energetiku (ITRE) Giles Chichster (EPP-ED, UK) v mene tohto výboru uviedol, že etické návrhy zahrnuté do textu Výborom EP pre právne veci idú “proti cieľu nariadenia” a “so všetkou úctou voči spravodajcovi Mikolášikovi” s nimi nemôže súhlasiť. Vyslovil sa jednoznačne za návrhy predložené poslankyňami Roth-Behrendt, Ries a poslancom Adamou a dodal, že v situácii, keď sa celý svet mení, nesmie nikto “pacientom budúcnosti upierať právo na liečebné postupy budúcnosti”.

Roth-Behrendtová, hovorkyňa frakcie PES pre Mikolášikovu správu, povedala, že spravodajca svojím „nezodpovedným správaním spôsobil omeškanie prijatia dôležitého legislatívneho dokumentu najmenej na ďalších 12 mesiacov. Spravodajca dal prednosť osobným preferenciám pred jednomyseľným rozhodnutím Parlamentu, čím ničí obraz Európskeho parlamentu a efektívneho fungovania európskych inštitúcií a vystavuje zdravie pacientov riziku.“ V mene PES sa ohradila voči vyhláseniam Mikolášika, že návrhy boli podané bez toho, aby o tom vedel. “Nie je bežné, aby sa pozmeňujúce návrhy  podávali spolu so spravodajcom. Bola by som to však aj napriek tomu rada urobila, lenže Vy ste prestali spolupracovať už počas počiatočných vyjednávaní”, odkázala mu. Prítomným europoslancom následne vysvetlila postup podania kompromisných návrhov a dodala, že je nevyhnutné prijať legislatívu v prvom čítaní, pretože na ňu čakajú tisícky ľudí. Ako tiež uviedla, členským štátom, ktoré si želajú zakázať využívanie embryonálnych kmeňových buniek, by v tom nikto nemal brániť, čo je podľa jej slov aj súčasťou jej návrhu o subsidiarite. Všetkým tým, ktorí navrhli z návrhu nariadenia vyňať určité typy terapií odkázala: “Ste cynickí, nezodpovední a mali by ste sa hanbiť!” V tejto súvislosti tiež dodala, že by to mali pacientom povedať priamo do očí.

Ďalšia zo spolupredkladateliek kompromisných návrhov, Frédérique Riesová (ALDE, BE), uviedla, že nariadenie je praktickým riešením pre tisíce pacientov, ktorí čakajú na vývoj terapií pre vážne choroby, medzi nimi napríklad Parkinsonovu a Alzheimerovu chorobu, či náhradu orgánov. Vo svojom príspevku tiež zdôraznila, že kompromis predostretý hlavnými politickými skupinami by ponechal členským štátom právo rozhodnúť o etických otázkach podľa ich vlastných národných zákonov, pričom doplnila, že tento postoj zaujala aj Európska Komisia.

Poľský europoslanec Konrad Szymański (UEN, PL) za Skupinu Únie za Európu národov varoval, že jediným východiskom je podľa neho schválenie nariadenia aj s etickými návrhmi, pretože ak sa tak nestane, “nebudú existovať dostatočné záruky zachovania ľudskej dôstojnosti”. Ak chce Európa podľa jeho slov “oprávnene určovať štandardy dodržiavania ľudských práv vo svete, nemôže si teraz dovoliť ostať v otázke pokrokových terapií pasívna”.

Tretí zo spolupredkladateľov kompromisných návrhov, Adamos Adamou (GUE/NGL, CY), za Konfederatívnu skupinu Európskej zjednotenej ľavice – Nordickej zelenej ľavice zdôraznil, že “osobné etické názory nemajú mať v návrhu žiadne miesto” a dodal, že je potrebné schváliť nariadenie v prvom čítaní.

Johannes Blokland   (IND/DEM, NL) zo Skupiny nezávislosť/demokracia sa vyslovil za to, aby kontroverzné produkty boli z návrhu nariadenia vynechané s cieľom “zachovať dôstojnosť ľudského tela”.

John Bowis (EPP-ED, Veľká Británia): Uiedol, že vo výskume dochádza každý deň k obrovským zmenám a preto je potrebné prispôsobiť nové poznatky určitým pravidlám. Etické otázky označil za dôležité a poďakoval spravodajcovi za množstvo vykonanej práce na tejto správe. Ako však dodal, “EÚ musí zaručiť bezpečnosť pacientov a etické otázky treba v rámci subsidiarity ponechať na jednotlivé členské štáty”.

Irena Belohorská (NI), sama lekárka sa pre EurActiv vyjadrila, že správa Mikolášika nie je o pravicovosti a ľavicovosti. Lekár sa v rámci pokroku nikdy nesprával eticky. Či to boli prvé pitvy, krvná transfúzia. Lekár sa nemôže správať eticky ani v rámci ideológie. Podľa nej majú sa ponechať všetky možné podmienky pre záchranu života, ide o určitý boj o budúcnosť medicíny.  

Európske biofarmaceutické spoločnosti (EB) a Európska federácia farmaceutických firiem a asociácií (EFPIA) vyzvali poslancov, aby hlasovali za kompromisný balíček PES, ALDE a GUE/NGL. „Európske zhodnotenie a rozhodnutie nezbaví členské krajiny práva odmietnuť produkty na základe vlastných etických hodnôt.“

Európske a globálne siete a asociácie pacientov presadzujú včasné prijatie nariadenia. Požiadali poslancov, aby všetky pokrokové liečebné postupy boli ohodnotené z technického hľadiska Európskou agentúrou pre hodnotenie medicínskych produktov (EMEA), čím by bola garantovaná uniformita na vysokej expertnej úrovni a predišlo by sa tak rozdielnostiam medzi jednotlivými členskými štátmi. Čo sa týka špecifických otázok výskumu embryonálnych kmeňových buniek a prípadných produktov odvodených od tohto výskumu, organizácie pacientov povzbudzujú poslancov, aby „ponechali rozhodnutia iné ako bezpečnosť a efektivitu na členské krajiny, pacientov a ich rodiny.“ 

Nasledujúce kroky

  • Prvé čítanie návrhu nariadenia o pokrokových liečebných postupoch sa uskutoční v pléne EP dnes – 25. apríla 2007.
  • Mikolášik pre EurActiv uviedol, že podľa toho, ktoré návrhy v pléne hlasovaním prejdú, bude na konci uvažovať, či požiada o vrátenie správy do výboru ENVI

Séria článkov venovaných témam aprílového zasadnutia EP vznikla aj vďaka príspevku Európskeho parlamentu, ktorý umožnil účasť redaktora EurActiv.sk priamo na plenárnom zasadnutí.

REKLAMA

REKLAMA