EÚ symbolom obráteného trojuholníka upozorní na lieky v režime monitorovania

Bratislava/Brusel 7. marca (TASR) – Európska komisia (EK) dnes oznámila, že v súlade s právnym aktom, ktorý dnes prijala, sa na príbalových letákoch niektorých liekov predávaných v EÚ čoskoro objaví symbol obráteného trojuholníka. Bude to symbol pre lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.

Pacienti a zdravotnícki pracovníci budú vďaka tomuto symbolu môcť ľahko rozlíšiť lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, a sprievodný text bude obsahovať odporúčanie, aby nečakané nežiaduce účinky nahlásili prostredníctvom vnútroštátnych oznamovacích systémov.

"Pacientom i zdravotníckemu personálu tento symbol pomôže získať obsiahlejšie a kvalitnejšie informácie o možných vedľajších účinkoch liekov. Dosiahnuť, aby sa pacienti intenzívnejšie zapájali do procesu nahlasovania vedľajších účinkov, je ústrednou súčasťou európskeho dohľadu nad liekmi a nový symbol po zavedení prispeje k posilneniu systému, ktorý je už dnes jedným z najrozvinutejších na svete," uviedol v tejto súvislosti eurokomisár pre zdravie a spotrebiteľskú politiku Tonio Borg.

Od septembra 2013 sa symbol bude používať na označenie farmaceutických výrobkov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.

Ide o všetky lieky povolené po 1. januári 2011, ktoré obsahujú novú účinnú látku; biologické lieky ako vakcíny alebo deriváty plazmy povolené po 1. januári 2011; a výrobky, pri ktorých je aj po vydaní povolenia potrebné doplniť dodatočné informácie, alebo ktorých povolenie podlieha podmienkam alebo obmedzeniam týkajúcim sa bezpečného a účinného používania.

Prax v EÚ je taká, že po tom, čo liek získa povolenie a uvedie sa na trh, jeho bezpečnosť sa celý čas monitoruje, aby sa v prípade objavenia nežiaducich účinkov, ktoré pri bežných podmienkach používania predstavujú neprijateľné riziko, zabezpečilo urýchlené stiahnutie lieku z trhu.

Systém dohľadu EÚ nad liekmi je jedným z najrozvinutejších a najobsiahlejších systémov na svete a zaisťuje vysokú úroveň ochrany verejného zdravia v celej únii.

(spravodajca TASR Jaromír Novak) dem

REKLAMA

REKLAMA