Dialóg liekovej agentúry EÚ s lekármi bude formálnejší

ESD rozhodol, že pohotovosť lekárov musí byť počítaná ako pracovný čas. Foto: www.freeimages.co.uk

Agentúra (Europen Medicines Agency) po analýze prišla k záveru, že hoci sú kontakty so zdravotníkmi bežnou súčasťou jej práce, musí vypracovať jej štruktúrovanejší rámec. Jeho súčasťou má byť aj monitorovací systém výsledkov a pokroku takejto štruktúrovanej spolupráce.

Úlohou EMA je harmonizovať (nie však nahradiť) národných liekových regulátorov. Financuje ju EÚ spolu s farmaceutickým priemyslom a na Európsku komisiu smeruje odporúčania o schválení či neschválení nových medicínskych produktov (ľudských aj veterinárnych) pre uvedenie na trh v EÚ a Európskeho hospodárskeho priestoru.

Nový rámec má posilniť nezávislú expertízu agentúry  v otázkach týkajúcich sa humánnej medicíny a predovšetkým reálnych skúseností s liekmi v klinickej praxi a reálnom terapeutickom prostredí (aj mimo schválenej indikácie). Kontakty môžu byť tiež zdrojom informácií, ako sa vyhnúť najčastejším chybám v medikácii. Agentúra si od toho sľubuje lepšie kontinuálne hodnotenie prínosov a rizík počas celého cyklu života medicínskeho produktu na európskom trhu.

Spolupráca má tiež prispieť k efektívnej a cielenej komunikácii  a pomôcť zdravotným profesionálom pri ich úlohe podporovať bezpečné a racionálne používanie liečiv. Ďalším benefitom má byť zvýšenie všeobecného povedomia o európskom regulačnom pôsobení na poli humánnej medicíny.

Štruktúrovaný dialóg sa má týkať neziskových združení a asociácií, v ktorých tvoria zdravotní pracovníci väčšinu v vedúcich orgánoch. To by malo pokrývať jednak organizácie orientujúce sa obsahovo na pacientsku starostlivosť ako aj akademické spoločnosti sústredené na výskumné aktivity.

Prijatím rámca sa formalizuje práca súčasnej pracovnej skupiny CHMP (Výbor pre humánne lieky EMA). Agentúra zadefinovala sériu ďalších kritérií, o ktorých tvrdí, že zabezpečia, že bude hovoriť s najreprezentatívnejšou škálou najvhodnejších organizácií zastrešujúcich európskych profesionálov v oblasti zdravia a to všetko transparentným spôsobom. V neposlednom rade je totiž cieľom prijatia nového rámca zvýšenie dôvery v regulačný systém.

Agentúra dnes pracuje o.i aj s expertmi menovanými členskými štátmi EÚ a EHS, pacientskymi organizáciami a farmaceutickým priemyslom.