Šéfka európskej asociácie farmafiriem: Testovanie vakcíny je zložitejšie, bude to trvať aspoň 12 až 18 mesiacov

Nathalie Moll, generálna riaditeľka EFPIA [EURACTIV.com/ Sarantis Michalopoulos]

Po epidémii sa Európa musí sústrediť na výskumný ekosystém, hovorí generálna riaditeľka Európskej federácie farmaceutického priemyslu a asociácií (EFPIA) NATHALIE MOLL v rozhovore pre EURACTIV.com

S Nathalie Moll sa rozprával Sarantis Michalopoulos. Zverejňujeme krátenú verziu rozhovoru. Plné znenie nájdete v angličtine na tejto linke.

Čoraz viac krajín zatvára hranice, aby zastavili šírenie vírusu. Hoci všetky hovoria, že sa to nebude týkať medicínskeho tovaru, nebudú ohrozené dodávky liekov v prípade, že Schengen prestane fungovať úplne?

Ako priemysel sa snažíme, aby sa lieky dostávali k pacientom, ktorí ich potrebujú. Preto sme privítali opatrenia Európskej komisie a Rady pre vnútorné veci, ktoré majú zabezpečiť voľný pohyb liekov v Európe. Naši členovia nepretržite monitorujú dodávateľský reťazec a sú v kontakte s Európskou komisiou, Európskou agentúrou pre lieky (EMA), členskými štátmi a ich zodpovednými úradmi, aby vyriešili akýkoľvek problém by mohol nastať.

Navyše, 18. marca sa po prvýkrát stretla Výkonná riadiaca skupina EÚ pre nedostatok liekov spôsobených veľkými udalosťami, ktorú zvolala Európska komisia, EMA, členské štáty a ich orgány, aby diskutovala o opareniach, ktoré má COVID-19 na dodávky liekov v Európe.

Ako blízko je farmaceutický priemysel k lieku a napokon aj k vakcíne na nový koronavírus?

Členovia EFPIA bez prestávky hľadajú vakcínu, diagnostiku a liečbu. Pristupujeme k tomu kooperatívnym spôsobom naprieč rôznymi výskumnými a lekárskymi komunitami, máme k dispozícii najlepšiu vedu na svete, ľudí a zdroje, aby sme sa tomu venovali. Firmy dali k dispozícii látky s potenciálom liečiť koronavírus na mimoriadne použitie, na klinické testy, vrátane látok, ktoré boli v minulosti testované na virálnych patogénoch ako ebola alebo HIV.

Iní sa zase venujú kandidátom na očkovaciu látku a prechádzajú knižnicami výskumných portfólií, aby našli ďalšie potenciálne lieky pre ďalší výskum. Firmy sa tiež zaoberajú tým, ako zvýšiť kapacitu existujúcich technológií, ktoré by vedeli výrazne zvýšiť produkciu, keď už identifikujeme potenciálnu očkovaciu látku. Prebieha niekoľko klinických testov, tri z nich už prebiehajú v EÚ.

Koľko času bude trvať, kým sa to dostane na trh? Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen povedala, že by to mohlo byť ešte pred jeseňou. Je to realistický scenár?

Firmy procesy urýchľujú ako sa len dá. Firmy, ktoré sú členmi EFPIA majú výskumné znalosti z dekád výskumu podobných vírusov ako je MERS, SARS, chrípka, HIV a hepatitída typu C. Tento know-how dramaticky zvyšuje pravdepodobnosť úspechu pri vývoji efektívnej vakcíny a v identifikácii liečby pre nakazených na COVID-19. Predtým než sa akákoľvek vakcína schváli pre vstup na trh, musí prebehnúť dôkladná regulačná procedúra, ktorá vyhodnotí kvalitu, efektívnosť a bezpečnosť. Je to komplexný a na čas náročný proces, ktorý sa líši od vývoja konvenčných liekov. Vakcíny sa posudzujú voči ešte prísnejším štandardom, pretože sa dávajú miliónom zdravým ľuďom, kým lieky majú liečiť ochorenie.

Klinické štúdie pre vakcíny sa sústreďujú na preukázanie prevencie ochorenia, čo znamená, že potrebujete viac účastníkov ako pre tradičné testy liečiv. Vedci na tom pracujú a budú spolupracovať s regulátormi, aby nedochádzalo k prieťahom. Odhadujeme, že to bude trvať minimálne 12 až 18 mesiacov, kým sa zaregistruje vakcína pre uvedenie na trh.

Aktivity EÚ v boji proti pandémii COVID-19 (INFOGRAFIKA)

Únia v reakcii na pandémiu upravuje svoje pravidlá vo viacerých oblastiach, mobilizuje pomoc z európskeho rozpočtu, robí opatrenia v menovej politike a koordinuje ochranné kroky. Pozrite si prehľad.

Čo si myslíte, že sa zmení v zdravotníctve v Európe po tejto kríze? Mali by členské štáty chcieť, aby EÚ prebrala viac kompetencií v oblasti verejného zdravia?

Keď sa stane niečo tak významné ako je táto pandémia, ktorá zachvátila Európu, určite to ukáže na veci, ktoré sa dajú robiť inak, ktoré vieme robiť lepšie. Budeme na sa na európsku odpoveď musieť pozrieť holisticky a cez prizmu spolupráce verejného a súkromného sektora, európskych inštitúcií a členských štátov.

Dá sa očakávať, že v súčasnej situácii bude diskusia o európskej stratégii pre farmasektor živá. Čo od nej očakávate?

Náš príspevok k farmaceutickej a priemyselnej stratégii sme spísali ešte začiatkom marca. Pre mňa je to najmä o tom, aký medicínsky výskumný ekosystém chceme v Európe podporovať, aby sme vedeli lepšie manažovať naše zdravotné systémy, vrátane kríz ako je táto. Potrebujeme politiky, ktoré vedia vytvoriť a podporiť výskumný ekosystém v dlhodobom horizonte a zabezpečiť prístup k liekom pre pacientov, ktorí ich potrebujú spôsobom, ktorý je pre zdravotnícke systémy udržateľný. Verím, že ak budeme spolupracovať, Európa môže po kríze s COVID-19 obe tieto ambície dosiahnuť.