Agentúra EMA rozhoduje o vakcíne v Únii

Ústredie Európskej agentúry pre lieky (EMA) v Amsterdame, Holandsko. [EPA/EFE/Evert Elzinga]

Európska agentúra pre lieky (EMA) v pondelok (21. decembra) rozhoduje, či pustí vakcínu od Pfizer-BioNTech do Európskej únie.

Európska agentúra pre lieky je pod tlakom členských štátov EÚ, aby vakcínu schválila.  Spojené kráľovstvo a Spojené štáty rovnakú vakcínu už pustili do obehu. 

Tu je päť vecí, ktoré treba vedieť o dnešnom rozhodovaní:

Čo je to EMA?

EMA pôsobí ako regulátor všetkých liekov pre ľudí a zvieratá, ktoré sú na trhoch v 27 členských štátov Európskej únie. Jej náplň spočíva v testovaní bezpečnosti a účinnosti nových liekov a vakcín. Spojené kráľovstvo spadá pod jej pravidlá do konca prechodného obdobia brexitu, ktoré skončí prvého januára 2021.

EMA sa presťahovala z Londýna do Amsterdamu v roku 2019, keď Británia vystúpila z Európskej únie.

O čom sa rozhoduje?

Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) sa uznesie, či odporučí, aby získala vakcína od Pfizer-BioNTech ročné podmienené povolenie na uvedenie na trh (CMA).

Výbor môže toto typ povolenia udeliť len v prípadoch, keď ide o výnimočné ohrozenie života. Výrobca lieku musí preukázať, že výhody jeho používania prevyšujú nad rizikami, ktoré sú spojené s urýchlením schvaľovacieho procesu, čo trvá obvykle niekoľko rokov.

Agentúra zatiaľ vykonávala „priebežné posudky“ na základe dát z laboratórnych testov a klinických štúdii vakcíny. Za normálnych okolností by realizovala tieto posudky až potom, čo dostane kompletné dáta.

O vakcíne americkej spoločnosti Moderna rozhodne EMA na zhromaždení 6. januára 2021.

Členské štáty Únie by mohli začať s vakcináciou naraz

Európska únia by podľa šéfky Eurokomisie mala dať zaočkovať až 70 percent populácie. Len vtedy bude očkovacia kampaň úspešná.

Príliš pomalý proces?

Vakcínu od Pfizer-BioNTech používajú už Veľká Británia, Spojené Štáty, Kanada, Švajčiarsko, Singapur a Bahrajn.

Pôvodne mala EMA rozhodnúť o vakcíne v utorok (29. decembra), ale kvôli tlaku Nemecka a ostatných členských štátov rozhodne už dnes, o osem dní skôr. Ak sa však Výboru nepodarí dohodnúť, ďalšia príležitosť bude na zhromaždení, ktoré sa uskutoční v pôvodný dátum, 29. decembra.

Čo tvrdí EMA?

Podľa EMA vydala Veľká Británia a USA iba dočasné povolenie na mimoriadne použitie vakcíny. To znamená, že na jej povolenie vakcíny potrebovali menej testov a budú ho musieť častejšie obnovovať.

Naopak, certifikát podmieneného povolenia na uvedenie na trh (CMA) má prísnejšie kritéria testovania s tým, že povolenie má ročnú účinnosť. Možno ho predĺžiť po ďalšom skúšaní.

Prvoradé je zabezpečiť, aby verejnosť tejto vakcíne dôverovala, a to najmä v časoch, kedy prevládajú skepticizmus a dezinformácie, povedal zdroj z EMA tlačovej agentúre AFP.

Šéf Interpolu varuje pred nárastom kriminality v súvislosti s vakcínami

Šéf globálnej agentúry pre policajnú spoluprácu Interpol, Jürgen Stock, predpokladá, že sa zločinci budú snažiť dostať k zásielkam vakcín proti COVID-19.

„S dodávkami vakcín sa dramaticky zvýši súvisiaci zločin,“ povedal Stock pre týždenník WirtschaftsWoche. „Budeme svedkami krádeží, vlámaní do skladov, a …

Urýchlil brexit vakcínu v Británii?

Britskí ministri uznávajú, že je to pravda a Británia stále podlieha predpisom Únie. Pre členské štáty platí, že v naliehavých situáciách môžu postupovať samostatne. Okrem Spojeného kráľovstva sa všetky krajiny rozhodli postupovať spoločne, aby ukázali politickú jednotu.

Na druhej strane, správy z októbra hovoria, že agentúre EMA trvalo nejaký čas, kým začala fungovať na plné obrátky po tom, ako sa presídlila do Amsterdamu. V tomto zmysle mal brexit dopad na jej výkonnosť.

Zavážili však aj iné okolnosti. Napríklad nová riaditeľka Výboru Emer Cooke nastúpila do funkcie len v novembri.

Výbor čelil aj kybernetickým útokom, počas ktorých došlo ku krádeži dokumentov o vakcínach od PfizerBioNTech a Moderna. EMA tvrdí, že tento incident neovplyvnil načasovanie vakcíny.