Európsku registráciu má už aj vakcína od Moderny

Budova Európskej agentúry pre lieky (EMA) v Amsterdame. [TASR/AP /Peter Dejong]

Európska agentúra pre lieky (EMA), ktorá v stredu schválila v poradí už druhú vakcínu proti ochoreniu COVID-19 – vakcínu od spoločnosti Moderna -, v správe pre médiá uviedla, že ide o kvalitnú, bezpečnú a účinnú očkovaciu látku.

EMA odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny Moderna proti COVID-19 na trh pre osoby od 18 rokov. V správe sa uvádza, že Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky a na základe konsenzu členov výboru, v ktorom majú zástupcu všetky členské krajiny EÚ, odporučil jej podmienené povolenie na uvedenie na trh, čo ešte musí oznámiť Európska komisia.

Tento postup poskytne Európanom istotu, že schválená vakcína spĺňa normy EÚ, a zavádza záruky, kontrolu a povinnosti na podporu očkovacích kampaní v celej EÚ.

„Táto vakcína nám poskytuje ďalší nástroj na prekonanie súčasnej krízy,“ uviedla výkonná riaditeľka EMA Emer Cooková. A dodala, že jej schválenie – len rok od vyhlásenia pandémie Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) – je dôkazom úsilia a odhodlania všetkých zúčastnených strán.

„Rovnako ako v prípade všetkých ostatných liekov, aj teraz budeme pozorne sledovať údaje o bezpečnosti a účinnosti tejto očkovacej látky, aby sme zaistili nepretržitú ochranu verejnosti v EÚ. Naša práca sa bude vždy riadiť vedeckými dôkazmi a naším záväzkom chrániť zdravie občanov EÚ,“ dodala Cooková.

Rozhodnutie o vakcíne od Moderny v Únii zatiaľ nepadlo

Európska agentúra pre lieky v pondelok (4. januára) oznámila, že ešte nerozhodla, či schváli vakcínu od spoločnosti Moderna. V EÚ stúpa vlna kritiky kvôli pomalej dodávke vakcín a postupu očkovania.

Rozsiahle klinické štúdie naznačili, že vakcína Moderna bola vysoko účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí nad 18 rokov.

Do procesu dobrovoľného testovania bolo zapojených okolo 30.000 ľudí. Polovica z dobrovoľníkov dostala vakcínu a polovica dostala placebo, pričom nikto z testovanej skupiny nevedel, či dostal vakcínu alebo len zdanlivú injekciu.

Účinnosť 94 percent

Účinnosť vakcíny bola vypočítaná u približne 28.000 ľudí vo veku od 18 do 94 rokov, ktorí nemali známky predchádzajúcej infekcie. Štúdia preukázala 94,1-percentné zníženie počtu symptomatických prípadov COVID-19 u ľudí, ktorí dostali vakcínu – len 11 zo 14.134 zaočkovaných osôb sa nakazilo COVIDom-19. Vo vzorke ľudí, ktorí dostali iba placebo, sa nakazilo 185 zo 14.073 zdanlivo zaočkovaných osôb. EMA upozornila, že to znamená, že vakcína počas klinických skúšok preukázala 94,1-percentnú účinnosť.

Štúdia tiež preukázala 90,9-percentnú účinnosť u účastníkov s rizikom závažného ochorenia COVID-19, vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, srdcovými chorobami, obezitou, ochorením pečene, cukrovkou alebo infekciou HIV. Vysoká účinnosť sa udržala nezávisle od pohlavia či rasových a etnických skupín.

Vakcína Moderna sa bude podávať ako dve samostatné injekcie do ramena s odstupom 28 dní.

Podľa správy EMA boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Moderna zvyčajne mierne alebo stredne závažné a k zlepšeniu došlo po niekoľkých dňoch po očkovaní. Najbežnejšími vedľajšími účinkami sú bolesť a opuch v mieste vpichu, únava, zimnica, horúčka, opuchnuté alebo citlivé lymfatické uzliny pod pažou, bolesti hlavy, bolesti svalov a kĺbov, nevoľnosť a zvracanie. Bezpečnosť a účinnosť tejto vakcíny sa bude naďalej monitorovať, pretože sa používa v celej EÚ.

Slovensko dostane milión dávok

Po stanovisku EMA schválila vakcínu spoločnosti Moderna na použitie v EÚ aj Európska komisia. V stredu popoludní vydala podmienené povolenie na uvedenie na trh.

Moderna, s ktorou EK podpísala zmluvu 25. novembra, dodá celkové množstvo 160 miliónov dávok medzi prvým a tretím štvrťrokom 2021. Tieto dávky zvýšia už objednaný počet 300 miliónov dávok vakcíny distribuovaných spoločnosťami BioNTech a Pfizer.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv potvrdil, že rozhodnutie EK je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ. Slovensko má zakontrahovaných milión dávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Moderna.