„Mohlo to byť bez cirkusu”, píše Remišová k spusteniu posudzovania Sputnika

Prvej dodávky ruskej vakcíny Sputnik V sa osobne zúčastnil aj premiér Igor Matovič [TASR/František Iván]

Európska lieková agentúra spustila proces priebežného hodnotenia ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V. Posúdenie je jedným z krokov nutných pre registráciu vakcíny v Európskej únii. Experti aj politici hovoria o dobrej správe. 

Európska lieková agentúra (EMA) bude v rámci priebežného hodnotenia (rolling review) posudzovať bezpečnosť vakcíny aj jej účinnosť. EMA bude posudzovať údaje od výrobcu podľa toho, ako budú k dispozícii. Keď bude mať žiadateľ k dispozícii dostatok informácií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, môže požiadať o registráciu. Žiadateľom je v Únii nemecká farmaceutická firma R-Pharm Germany.

„Začatie priebežného hodnotenia (rolling review) je založené na výsledkoch z laboratórnych (predklinických) štúdií a klinických skúšaní. Tieto výsledky naznačujú, že vakcína Sputnik V spúšťa v organizme produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môže tak chrániť pred ochorením COVID-19,” uvádza tlačová správa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Priebežné hodnotenie je štandardným krokom v procese registrácie vakcín v Únii. Okrem Sputnika sa v priebežnom hodnotení nachádzajú aj ďalšie dve vakcíny proti chorobe COVID-19 od firiem Curevac a Novavax. V registračnom konaní je vakcína od spoločnosti Johnson&Johnson. Jej registrácia sa očakáva do polovice marca.

„Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni Európskej únie, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou.“ uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.

Časový rámec registrácie zatiaľ nie je možné odhadnúť „…avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje,” píše sa ďalej v tlačovej správe.

Mohlo to ísť bez cirkusu

Vakcína Sputnik V je momentálne na Slovensku horúcou témou. Slovensko už má v skladoch približne dvesto tisíc kusov. Premiér Igor Matovič (OĽaNO) vakcínu vybavil bez súhlasu koalície. Prvú dodávku osobne privítal na košickom letisku. Proti bola strana Za ľudí Veroniky Remišovej z dôvodu chýbajúcej registrácie na európskej úrovni. Spôsob, akým Matovič vakcínu privítal, nahneval aj stranu Sloboda a solidarita (SaS) Richarda Sulíka. Remišová už na aktuálny vývoj reagovala na twitteri.

 

Použitie neregistrovanej vakcíny na Slovensku už svojím podpisom schválil minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽaNO) ešte pred spustením priebežného hodnotenia. Sputnikom sa však zatiaľ neočkuje. Krajčí chcel, aby ho najskôr preverili experti ŠÚKL.

Slovensko samo nemôže vakcínu registrovať. Najskôr je nutné stanovisko Výboru pre lieky na humnánne použitie (CHMP) v rámci EMA. Registráciu následne vydá Európska komisia. Rozhodnutie okamžite platí vo všetkých členských štátoch Únie.