Únii chýbajú potrebné údaje na schválenie ruskej vakcíny Sputnik V

Krátka správa.

Výrobcovia ruskej vakcíny Sputnik V opakovane neposkytli potrebné údaje, ktoré požaduje Európska agentúra pre lieky (EMA) v rámci štandardného procesu schvaľovania.

Tlačová agentúra Reuters minulý mesiac potvrdila, že EMA nestihne preskúmať ruskú vakcínu do pôvodného termínu. Dôvodom je, že jej výrobcovia nedokázali do 10. júna dodať požadované údaje o klinických testoch, potvrdili zamestnanci agentúry.

EMA začala vyhodnocovať ruskú vakcínu v marci. Pôvodne sa počítalo s tým, že o jej očkovaní v Európskej únii rozhodne najneskôr do júna.

Začiatkom júna však EMA nedisponovala takmer žiadnymi údajmi o výrobe vakcíny. Dáta o klinických testoch, ktoré mala, boli neúplne a chýbali im podstatné náležitosti, potvrdil jeden zo zdrojov.

Viacero osôb, ktoré dozerali na klinické testovania vakcíny v Gamalejovom štátnom výskumnom ústave epidemiológie a mikrobiológie, kde sa vyrába Sputnik V, uviedli, že neschopnosť ruskej strany dodať potrebné informácie zrejme súvisí s ich nedostatkom skúseností s komunikáciou so zahraničnými regulátormi.

Podľa ruského štátneho investičného fondu RDIF je Sputnik V registrovaný v najmenej 60 krajinách po celom svete. Štúdia, ktorú vykonal medzinárodný tím vedcov, zistila, že účinnosť Sputnika je viac ako 90 percent.

Fond ďalej potvrdil, že úzko spolupracuje s agentúrou EMA a jej inšpektori navštívili miesta, kde sa vyrába Sputnik V. „Na základe inšpekcii sme nedostali žiadne kritické komentáre o bezpečnosti a účinnosť vakcíny,“ poznamenal.

Spomedzi krajín Európskej únie sa očkuje Sputnikom V len v Maďarsku a na Slovensku.

Viac v článku EURACTIV.com.