Biosimilárne lieky si razia cestu do Európy

Zdroj: European Parliament

V piatok (28. júna) Európska agentúra pre lieky (EMA) oznámila, že jej experti schválili dve liečivá, ktoré sú kópiami úspešného originálneho (biotechnologického) lieku Remicade od spoločnosti Johnson & Johnson a Merck & Co´s. Remicade je liek na reumatickú artritídu na báze protilátok, ktorý bol na trh uvedený ako prvý svojho druhu.

Až doteraz boli komplexné biotechnologické lieky, ako napríklad Remicade, na rozdiel od konvenčných liekov, chránené voči konkurencii generických liekov (po uplynutí patentovej ochrany).

Stanovisko Európskej agentúry pre lieky (EMA) k takzvaným biosimilárnym liekom Remsima a Inflectra naznačuje zmenu v prístupe. Lieky vyrába juhokórejská firma Celltrion a americká spoločnosť Hospira. Regulátor tiež stanovil jasnejší spôsob evidencie potrebnej na schválenie kópií biotechnologických liekov.

EMA vo svojom stanovisku uviedla, že od prvého schválenia kópie biotechnologického lieku (biosimárlneho) lieku v Európe v roku 2006 bolo spolu autorizovaných 12 takýchto liekov.

Biosimilárne lieky môžu byť autorizované „ak je preukázané, že ide o blízku kópiu biotechnologického liečiva, ktoré už bolo v Európske únii schválené na užívanie“, dodala EMA v stanovisku.

Význam Ceny

Konateľ spoločnosti Celltrion Kim Hyoung-ki novinárom povedal, že spoločnosť sa bude snažiť, aby bol liek Remsima v Japonsku schválený ešte v tomto roku. Žiadosť o schválenie v USA bude pravdepodobne podaná v roku 2015.

Spoločnosť predpokladá, že Remsima sa bude predávať vo výške 30 % hodnoty Remicade. Remicade zarobil firme Johnson & Johnson v minulom roku 4,6 miliardy eur. Celltrion sa snaží získaním súhlasu ďalej zvyšovať svoj predaj na nových trhoch a v recesiou postihnutých krajinách ako napríklad v Grécku.

Analytik Andrew Baum z Citi tvrdí, že môže dôjsť k situácii, že podpora európskych regulátorov pre biosimiárnu verziu Remicade ohrozí najpredávanejšie liečivá na rakovinu Rituxan a Herceptin od spoločnosti Roche. Roche sa snaží ochrániť svoje výrobky patentovaním ich vylepšených verzií.

Remsima aj Inflectra sa odporúčajú na liečbu širokého spektra auto-imúnnych ochorení, okrem iných aj reumatickej artritídy, Crohnovej choroby a psoriázy.

V Európe už boli schválené jednoduchšie biosimilárne lieky, napríklad hormón ľudského rastu alebo liek na anémiu.

Na rozdiel od tradičných chemických liekov pozostávajú biotechnologické lieky z bielkovín získaných zo živých organizmov, ktoré sa nedajú presne replikovať. Preto je vývoj biotechnológií náročnejší. Pred schválením biotechnologických liekov je potrebných mnoho testov, aby sa preukázalo, že skutočne účinkujú ako majú.