Počet novoschválených liekov rastie v EÚ aj v Amerike

Zdroj: TASR

Zatiaľ čo rok 2010 bol z hľadiska novoregistrovaných inovatívnych liekov v EÚ slabší a schválených do použitia bolo len 14 aktívnych molekúl, čo bolo historické minimum, tento rok ich EMA (European medicines agency) odobrila 22. Toto číslo pri tom zahŕňa len úplne nové molekuly, liečivá, ktoré boli schválené pre nové indikácie, nové kombinácie či ich biosimilárne náhrady originálnych biologických liekov sa sem nezapočítavajú.

V posledných rokoch sa aj s postupom krízy rozpočet veľkých farmaceutických a biotechnologických firiem na výskum a vývoj (R&D) stenčoval. Podpísali sa pod to aj častejšie fúzie a akvizície, ktoré mali za následok prepúšťanie z oddelení výskumu a vývoja.

USA: rýchlejšie a viac

Amerika hlási, že za minulý rok schválila agentúra pre liečivá a potraviny (FDA) 35 nových molekúl, nových liečiv. Napriek vyššie spomínaným trendom je to za poslednú dekádu najvyššie ročné číslo s výnimkou roku 2009, kedy ich bolo zaregistrovaných až 37.

Medzi schválenými liekmi sú lieky na hepatitídu C či na pokročilé štádium rakoviny prostaty. Niektoré z molekúl predstavujú jediný pokrok v liečbe konkrétnych chorôb za  posledných 30 či 50 rokov.

Americká lieková agentúra sa chváli, že vykazuje kratšie schvaľovacie lehoty ako jej „konkurenčné agentúry“ v iných častiach sveta, vrátane EMA (Európskej liekovej agentúry). Svedčiť má o tom najmä fakt, že 24 z celkového počtu liečiv schválených za uplynulý (fiškálny rok – do septembra 2011) v USA nebolo predtým schválených inde, ani v EÚ.

Pre FDA je to „pokračovanie trendu vedúceho postavenia USA vo svete v prvých autorizáciách nových liekov“.

Nové schválené onkologické lieky – jeden na melanóm a jeden na rakovinu pľúc  – sú priekopníkmi tzv. personalizovanej medicíny. Schválené boli spolu s diagnostickým testom, ktorý určí pre koho je liečba týmito liekmi najviac prospešná. Polovica schválených liekov má predstavovať výrazný pokrok pri liečbe poinfarktových stavov, mŕtvice a odmietnutia transplantátov. Desať z celkového počtu sú tzv. lieky siroty.

Agentúra tvrdí, že viac ako polovica bola schválená v jednom autorizačnom cykle, čo znamená, že výrobcovia poskytli dostatok podkladov, aby agentúra mohla rozhodnúť bez toho, aby si musela žiadať ďalšie dáta. Tri boli schválené v zrýchlenom režime a benefity majú definitívne potvrdiť klinické štúdie po uvedení na trh.

USA prijali v roku 1992 The Prescription Drug User Fee Act, ktorý radikálne skrátil schvaľovacie procedúry pre nové liečivá. Minulý rok prijali USA plán, ktorý má akcelerovať biomedicínsku inováciu cez asistenciu menším spoločnostiam pri vývoji nových produktov.

Presun

Podľa agentúry Reuters dochádza v posledných rokoch k presunu klinického skúšania nových liečiv z USA a západnej Európy do krajín Ázie, Latinskej Ameriky a východnej Európy, čo sú miesta, ktoré už dnes zodpovedajú za 70 % klinického výskumu.

Dôvody na presun sú podľa agentúry rôzne – nižšie náklady, prijateľnejšie regulačné prostredie, kvalifikovaní odborníci, ktorí sú často zároveň mienkotvorcami v svojej skupine. Problematické je ale v niektorých častiach sveta nižší etický dohľad a podhodnocovanie reportingu nežiaducich účinkov.