Čaká nás lieková revolúcia?

zdroj: ec.europa.eu

Nový výkonný riaditeľ Európskej agentúry pre lieky (EMA) Guido Rasi sa pre agentúru Reuters vyjadril, že finálna podoba smernice o biosimilars monoklonálnych protilátkach bude hotová v marci alebo apríli. Návrh smernice o procese schvaľovania kópií ďalších liekov bude v máji alebo v júni. Tá sa bude týkať aj heparínu, ktorý obsahuje napríklad Lovenox (enoxaparín) a moderných analógií inzulínu.

Až doteraz biotechbologické lieky, ktoré sa podávajú injekčne, statočne odolávali konkurencii generík, na rozdiel od bežných chemických tabletiek a kapsúl. Avšak regulačné prostredie sa začína meniť. Ohrozuje tým vedúce postavenie biotechnologicky orientovaných firiem, akými sú Roche a Amgen, alebo výrobcov inzulínov, kam patrí napríklad Novo Nordisk.

Európska únia už schválila niektoré tzv. biosimilars, teda náhrady biologických liekov, vrátane verzií ľudského rastového hormónu a liečby anémie. Väčšiu cenu však majú lieky, ktoré sú určerné na liečbu chorôb, ako je rakovina alebo reumatoidná artritída. Napríklad farmaceutická spoločnosť Roche sa vo svojom výskume zameriava na rakovinu a spoločnosť Rituaxan na liečbu artitídy, na ktorú končí patentová ochrana v Európe na konci roku 2013.

Biosimilars sa pravdepodobne stanú jednou z hlavných tém v liekovej politike, keďže v najbližších rokoch stratia patentovú ochranu viaceré biotechnologické lieky a stanú sa tak predmetom záujmu farmaceutických firiem, ktoré sa v súčasnosti zameriavajú najmä na výrobu generík. Tie mávajú nižšiu výrobnú cenu ako originálne produkty. Dôvodom je to, že firmy, ktoré začnú kópie vyrábať, nemusia predtým investovať do vývoja týchto liečiv. Náklady na vývoj a testovanie biologických liekov sa pohybujú v miliardách eur.

Rasi verí, že biosimilars by mohli hrať dôležitú úlohu v budúcom systéme európskeho zdravotníctva, ako lacnejšia náhrada za pôvodné značky liekov. Zároveň však poznamenal, že mnohí výrobcovia liečiv v súčasnosti pracujú už na novej generácii liekov, ktoré by mohli obmedziť súťaž. „Naozaj nemám strach o bezpečnosť (biosimilars). Odkedy sa mnohé biotechnologické lieky zdokonalili, dôležitejšou otázkou sa stala účinnosť,“ povedal Rasi.

Prípravy na reguláciu biosimilars v Spojených štátoch za Európou pozadu, ale lídri farmaceutického priemyslu, vrátane firiem Teva, Novartis, Sandoz a Hospira, cítia príležitosť na oboch trhoch.

Slovenská legislatíva pojem biosimilar, či podobný biotechnologický produkt, pod ktorými sa ukrývajú náhrady biotechnologických liekov, nepozná. Niektorí výrobcovia preto upozorňujú, že preto nemusí byť, hlavne v prípade zámeny lieku, napríklad na úrovni lekárne, dostatočne zabezpečená bezpečnosť pacienta. Podľa hovorkyne Ministerstva zdravotníctva Kataríny Zollerovej, ak je liek na Slovensku registrovaný, bez ohľadu na to, či ide o biosimilar alebo iný liek, znamená to, že dokázal svoju bezpečnosť a účinnosť. Ministerstvo požiadavky na zmenu legislatívy nezaznamenalo.

(Reuters/TASR)