Komisia: Lieky majú k pacientom doraziť rýchlejšie

Foto: TASR

Európska komisia tlačí na skrátenie zaraďovania liekov do systému úhrad na vnútroštátnej úrovni. Pri inovatívnych (originálnych) liekoch pod patentovou ochranou by to malo byť do 120 dní od autorizovania lieku pre vstup na trh. Pri generických liekoch  sa má súčasná 180 dňová lehota skrátiť na 30.

Nová smernica (Transparency Directive) má nahradiť legislatívu z roku 1989, ktorá už nereflektuje dnešnú zložitosť liekových procesov v členských štátoch (kategorizácia). Revízia sa snaží tiež zohľadniť judikatúru Európskeho súdneho dvora, ktorý rozhodol, že všetky vnútroštátne opatrenia, ktorými sa kontrolujú ceny liekov alebo obmedzuje rozsah úrad, musia byť v súlade s touto smernicou.

Analýza európskeho farmaceutického sektora, ktorú Komisia robila v roku 2009 ukázala, že zdržania pri rozhodovaní o stanovovaní cien liekov a výške úhrad môžu v praxi trvať až do 700 dní pri originálnych liekoch a do 250 dní pri generických liekoch.

Komisia chce posilniť aj korekčné mechanizmy v prípadoch, kedy štátne orgány lehoty nerešpektujú. V takom prípade budú musieť priznať žiadateľovi (výrobcovi) náhradu škody. Komisia bude hrať dôležitejšiu úlohu v monitoringu schvaľovacích lehôt a štáty jej budú predkladať plánované domáce zmeny, aby sa zabezpečil ich súlad so smernicou.

„Tento návrh je vítaným krokom správnym smerom, ktorý by mal riešiť niektoré procedurálne nedostatky v systémoch určovanie cien a systému úhrad na národnej úrovni“, hodnotí kroky Komisie generálny riaditeľ Európskej federácie farmaceutického priemyslu Richard Bergström.

Priemysel má podľa neho záujem zabezpečiť dostupnosť liekov, to však podľa neho vyžaduje solidaritu členských štátov. Tvrdí, že medzinárodné referencovanie cien liekov, ktoré sa v EÚ rozmáha  bráni tomu, aby firmy určovali  nižšiu cenu pre nízko a stredne príjmové krajiny.

Slovensko má po poslednej legislatívnej zmene cenu liekov referencovanú na druhú najnižšiu v EÚ. Úspory v prvom roku ministerstvo zdravotníctva odhadlo a približne 75 mil. eur. Vedľajším efektom je konvergencia cien v Európe, čo vraj bráni tomu, aby mohli firmy definovať ceny podľa kúpyschopnosti obyvateľstva v jednotlivých krajinách.

Analýza Európskeho parlamentu na margo referencovania tvrdí, že pomáha redukovať výdavky na lieky, čo platí zatiaľ aj na Slovensku, no hrozí, že bude mať negatívny vplyv na dostupnosť liekov a negatívny vplyv na inovácie vo farmaceutickom priemysle. To isté konštatuje aj EFPIA.

Pozície

Podpredseda Európskej komisie, Antonio Tajani zodpovedný za priemysel a podnikanie:  „Potrebujeme rýchlejšie rozhodovanie o stanovovaní cien a výšky úhrad, aby sme zachovali dynamický farmaceutický trh a ponúkli občanom lepší prístup k farmaceutikám. Náš návrh prispeje k značným úsporám v rozpočtoch verejného zdravotníctva, napríklad tým, že sa umožní rýchlejšie uvádzanie generických liekov na trh. Vytvorí sa aj predvídateľnejšie prostredie s väčšou transparentnosťou pre farmaceutické spoločnosti, čím sa zlepší ich konkurencieschopnosť.“