Liekový regulátor bude zverejňovať viac informácií

zdroj: ec.europa.eu

Európska lieková agentúra rozhoduje o tom, či môže byť nový liek uvedený na trh v celom Európskom hospodárskom priestore. Popri tom fungujú národní regulátori, na Slovensku ŠÚKL, ktorý vydávajú rozhodnutia pre národný trh.

S platnosťou od 1. marca začala Európska lieková agentúra zverejňovať informáciu o všetkých žiadostiach výrobcov liekov, ktoré dostane na posúdenie. Doteraz tak robila len o liekoch, ktorých uvedenie na trh už bolo schválené. Zverejní generický názov a terapeutické oblasti s tiež podrobnosti o aktívnej látke pre všetky nové inovatívne lieky o ktorých rozhoduje Výbor pre medicínske produkty pre humánne použitie (CHMP).

Pri generikách a biosimilárnych liekoch uvedie len generický názov a terapeutické oblasti.

Tento krok je jedným z opatrení ako chce európsky regulátor zvýšiť transparentnosť celého procesu autorizácie nových liečiv. Rozširuje tak doterajšiu prax, kedy sa zverejňovali informácie o posudzovaných liekoch sirotách, teda liekoch na ojedinelé ochorenia.

Agentúra sa chce viac posunúť od reaktívneho k proaktívnemu zverejňovaniu informácií. Preto tiež spolu s národnými agentúrami dohodla na usmernení, ktoré časti žiadostí o autorizáciu lieku sa budú považovať za obchodné tajomstvo a ktoré naopak môžu byť voľne sprístupnené na požiadanie. V budúcnosti by mala teda platiť rovnaká procedúra pre Európsku liekovú agentúru a pre národné agentúry.

Žiadosti obsahujú okrem špecifikácie lieku tiež extenzívne podklady o jeho výskume, ktorý žiadosti predchádzal a ľudí, ktorí sa na ňom zúčastnili.

Výnimku zo zverejnia budú mať zloženie a výrobný postup produktu ako aj technických detailoch a niektoré zmluvné vzťahy medzi spoločnosťami. Chránené budú aj osobné údaje, ak by mohli viesť k identifikácii konkrétnej osoby (expertov, zdravotníkov či pacientov).

Agentúra sa zjednotením postupu snaží vyrovnať s rastúcim počtom žiadostí os sprístupnenie infomácií  o klinických údajoch ohľadne bezpečnosti liekov).

Výrobcovia liekov sa vo verejnej konzultácii snažili ochrániť pred zverejnením predovšetkým neklinické – obchodné –  údaje. Zverejňovanie klinických podporili. Priemysel tvrdí, že je dôležité, aby verejnosť regulačným úradom dôverovala, preto snahu o väčšiu transparentnosť víta.

V minulosti boli prípady, kedy sa európsky regulátor liekov sa stal terčom kritiky európskeho ombudsmana napríklad za to, že odmietol poskytnúť dánskym výskumníkom prístup k dokumentom dvoch liekoch proti obezite, na ktorých chceli uskutočniť nezávislú analýzu.

Usmernenie sa nebude týkať žiadostí o autorizáciu liekov, ktoré boli stiahnuté alebo zamietnuté. Národné agentúry bude tiež naďalej zaväzovať národná legislatíva.

Pracovný program Európskej liekovej agentúry na rok 2012 uvádza, že jej tohtoročné aktivity sa budú sústrediť na implementáciu legislatívy o farmakovigilancii a prípravy novej legislatívy o falšovaných liekoch , ktoré by mala z veľkej časti vstúpiť do platnosti na začiatku roku 2013.