Liekový škandál mení pravidlá farmakovigilancie

zdroj: ec.europa.eu

Kontextom prijatých legislatívnych zmien je škandál francúzskeho výrobcu liekov Servier. Odhaduje sa, že jeho produkt, liek pre pacientov trpiacich diabetom typu 2 Mediator, spôsobil minimálne 500 a možno až 2000 úmrtí.

Prípad odhalil veľké medzery v systéme dohľadu nad liekmi, ktoré sú už schválené a uvedené na trh. Prvé pochybnosti o lieku sa objavili už v roku 1998. Spoločnosť sa až v roku 2003 rozhodla nepožiadať o predĺženie autorizácie pre španielsky a taliansky trh, pričom tvrdila, že je to z obchodných dôvodov.

Práve takéto tvrdenie by sa po novom malo oveľa dôkladnejšie skúmať. Ak firma stiahne produkt z trhu či už v EÚ alebo v tretej krajine, bude musieť presne špecifikovať dôvody prečo. Prostredníctvom Európskej liekovej agentúry budú o tom informované všetky členské štáty. Podobne ak sa jeden štát rozhodne autorizáciu lieku odobrať okamžite to má spúšťať reakciu v iných členských štátoch.

Zmeny by sa v tejto súvislosti mohli dotknúť aj príbalových letákov k liekom, na ktoré sa údajne pacienti často sťažujú ako na nečitateľné a zmätočné.  Europoslancom by sa páčil graficky zvýraznený  rámček „faktov o lieku“, ktorý by mal obsahovať najdôležitejšie informácie  o lieku  a vedľajších účinkoch. Tieto základné informácie by mali byť napísané zrozumiteľnejším jazykom. Detaily by mala vypracovať Európska komisia.

„Ak sme sa v tomto Parlamente zhodli, že sa musí zlepšiť informácia pre spotrebiteľa na potravinách, o to viac musíme mať informáciu pre pacienta na príbalovom letáku, ktorá bude zrozumiteľná, čitateľná a pravdivá", povedal v pléne europoslanec Miroslav Mikolášik (EĽS, KDH). 

Poslanci Európskeho parlamentu tiež požiadali Európsku komisiu, aby zvážila zavedenie poplatku pre držiteľov rozhodnutí o registrácii lieku, ktorý by mal byť kompenzáciou za úlohy, ktoré verejná sféra vykonáva na poli farmakovigilancie.