Súd zastavil zverenenie informácií o klinických skúškach

Zdroj: European Parliament

Dve farmaceutické firmy AbbVie a InterMune spochybnili na európskom súde rozhodnutie EMA umožniť prístup k neklinickým a klinickým informáciám (vrátane správam z klinických testov), ktoré farmafirmy musia agentúre dodať ako súčasť schvaľovania produktu pre uvedenie na trh.

Zverejňovanie týchto materiálov na základe žiadosti je súčasťou praxe EMA od roku 2010. Od novembra 2010 agentúra takto zverejnila viac ako 1,9 milióna strán. Toto je po prvýkrát čo niekto tento postup spochybnil súdnou cestou.

V roku 2012 ale EMA začala informácie z klinických štúdií po udelení súhlasu s uvedením lieku na trh zverejňovať aj proaktívne.

EMA je lieková agentúra, ktorá zodpovedá za vedecké posúdenie bezpečnosti a efektívnosti liekov, ktoré majú byť uvedené na trh v únii.

Agentúra uviedla, že zobrala utorňajšie rozhodnutie súdu „na vedomie s poľutovaním". Zvažuje, či sa proti nemu odvolá.

„Pre EMA zostáva transparentnosť a otvorenosť informácií naďalej dôležitá, aby uspokojila legitímny záujem verejnosti a umožnila kontrolu rozhodnutí agentúry o liekoch“, uviedla.  

EMA plánuje s politikou sprístupňovania dokumentov pokračovať . Žiadosti o sprístupnenie dokumentov podobných, aké boli spochybnené firmami AbbVie a InterMune, budú posudzované od prípadu k prípadu na základe usmernení súdu.

EMA uvádza, že odkedy sa firmy obrátili na súd, dostáva podporné vyjadrenia zo strany mnohých subjektov. Jedným z nich je Európska spotrebiteľská organizácia (BEUC), ktorá EMA povzbudzuje, aby s otvorenosťou voči verejnosti pokračovala. 

„Otvorenosť a transparentnosť sú kľúčové k udržaniu dôvery spotrebiteľov k regulátorom. Politika otvárania prístupu k dokumentom, ktorú EMA praktikuje, prispieva k medicínskemu vzdelaniu spoločnosti, čo posilňuje postavenie pacientov a pomáha vedeckej komunite“, tvrdí BEUC.

EMA v minulosti kritizoval za nesprístupňovanie dokumentov o štúdiách z dôvodu ochrany obchodného tajomstva napríklad európsky ombudsman. Dnes podľa EMA agentúru v spore podporuje.