V odpade skončilo minulý rok 85 ton liekov

Zdroj: European Parliament

Slovenská lieková agentúra bilancovala rok 2011 z pohľadu svojej činnosti. Požiadavky na počet a kvalitu odborných úkonov, ktoré má úrad vykonávať sa legislatívne zvýšili. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) preto menil svoju organizačnú štruktúru a na Ministerstvo zdravotníctva zároveň predložil návrh na zmenu financovania ústavu, ktorá podľa jeho riaditeľa Ján Mazága zabezpečiť účinné, kvalitné a bezpečné lieky a vykonávanie dohľadu nad trhom s humánnou farmáciou.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv dostal minulý rok na posúdenie 8722 žiadostí o registráciu nových liekov (prípadne o zmenu v registrácii už uvedených liekov). Najväčší podiel registrovaných liekov bol v skupine „N“ – lieky na nervový systém (23 %). Na druhom mieste sú to lieky na kardiovaskulárny systém (17 %) a na treťom lieky na tráviaci trakt a metabolizmus. Naopak najmenej ich bolo medzi hormonálnymi prípravkami (okrem pohlavných hormónov) a liekmi určenými pre zmyslové orgány.

Počas celého obdobia, kedy je liek na trhu, je pod dohľadom a jeho prínosy musia vždy prevažovať riziká. Tento proces na nazýva farmakovigilancia a reguluje ho aj európska legislatíva. Liek je v tzv. 4. fáze klinického skúšania, ktorá sleduje nežiaduce účinky a trvá aspoň 5 rokov.

V minulom roku dostal ŠÚKL 1030 hlásení podozrenia nežiaducich účinkov, z ktorých bolo 430 závažných (42 %). Hlásenie možného nežiaduceho účinku ešte neznamená nevyhnutne kauzálny vzťah medzi liekom a týmto účinkom. Oproti minulému roku zaznamenal úrad väčší podiel hlásených závažnejších vedľajších účinkov.

Medzi úlohy ŠÚKL patrí aj vypracovávanie odborných stanovísk pre posudzovanie klinických štúdií v rámci SR. (Nová legislatíva upravila aj túto úlohu). Najčastejšie zameranie novo-schválených klinických štúdií v uplynulom roku pokiaľ ide o typ ochorení bolo 

  • nádorové ochorenia (23) (Viac o výskume nádorových ochorení tu)
  • diabetes (21)
  • reumatické ochorenia (12)
  • astma (9)
  • depresia (9)
  • chronická obštrukčná choroba pľúcne (8)
  • schizofrénia (8)
  • psoriáza (4)
  • skleróza multiplex
  • Alzheimerova choroba (2) (Viac o výskume Alzheimerovej choroby tu)

Z 161 žiadostí o schválenie klinického skúšania liekov vydal ŠÚKL povolenie v 150 prípadoch. Zamietol ich v 11 prípadoch. Najviac klinických štúdií sa realizovalo v tzv. 3. etape skúšania, kedy sa liek skúša na veľkej skupine pacientov (5-10 tisíc), aby sa zabezpečili štatisticky dôveryhodné údaje. Trvá zvyčajne dva a pol roka

ŠÚKL dostal v minulom roku 119 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov. V 33 prípadoch top viedlo k stihnutiu lieku z trhu. Táto fáza výskumu lieku spotrebuje percentuálne najväčší objem investície vývoja nového lieku.  

Ústav v neposlednom rade zabezpečuje v súlade s zákonom o odpadoch aj likvidáciu nespotrebovaných liečiv, ktoré ľudia vrátia do lekární. Oproti minulému roku sa podarilo cielene znížiť objem takéhoto odpadu o 13 %. Stále ale končí v odpade takmer 85 ton vydaných liekov. Náklady na ich likvidáciu predstavovali v minulom roku viac ako 331 tisíc eur.