Prsné implantáty: EÚ má zhodnotiť riziká

Zdroj: TASR/AP ( Michel Euler)

Francúzsky minister práce a zdravotníctva Xavier Bertrand minulý týždeň požiadal o prísnejšiu kontrolu zdravotníckych pomôcok. Urobil tak v reakcii na celosvetové obavy z chybných francúzskych prsných implantátov.

Problémy s implantátmi vo Francúzsku sú zrejme výsledkom chybnej národnej kontroly.

Bertrand povedal, že EÚ by mala od dodávateľov zdravotníckych pomôcok, vrátane implantátov, požadovať také isté povolenia na predaj, aké sa vyžadujú od dodávateľov liekov na predpis.

Minister Bertrand vyzval 30,000 žien vo Francúzsku, ktoré majú silikónové implantáty vyrobené už momentálne neexistujúcou firmou Poly Implant Prothèse (PIP), aby si ich dali odstrániť.

Francúzska vláda informovala, že registruje osem prípadov výskytu rakoviny u žien s týmito implantátmi.

PIP implantáty boli stiahnuté z predaja v roku 2010 a spoločnosť skončila svoju činnosť. Francúzski vyšetrovatelia skúmajú obvinenia, že firma používala lacnejší, priemyselný silikón, ktorý sa používa pri výrobe elektroniky, matracov alebo v poľnohospodárstve a nie je určený na použitie v zdravotníctve.

Hľadanie spoločného postoja

Na francúzsku žiadosť sa koncom decembra uskutočnila séria telekonferencií Výboru pre zdravotnú bezpečnosť – na čele s vysokopostavenými zástupcami nominovanými ministrami zdravotníctva.

Na poslednej telekonferencii dotknuté krajiny požiadali výbor, aby vytvoril spoločnú metódu vyhodnotenia počtu ohrozených žien a rizík, aby sa zabránilo zmätočnému riešeniu rovnakého problému v v rôznych členských štátoch.

Hovorca komisára pre zdravie a spotrebiteľské otázky Johna Dalliho, Frédéric Vincent, informoval, že výbor navrhol členským štátom spoločnú metodiku. .

"Národné úrady sú zodpovedné za stanovenie štandardov pre takéto produkty na trhu," – hovorí Vincent.

Návrh revízie Smernice o zdravotníckych pomôckach (Medical Products Directive), ktorý sa očakáva v prvom štvrťroku, bude obsahovať prísnejšie opatrenia pre na sledovanie zdravotníckych pomôcok, vrátane prsných implantátov," povedal hovorca.

Alarmujúce zistenia

Vo Veľkej Británii – kde má podľa odhadov implantáty zhruba 40,000 až 50,000 žien – vláda plánuje zverejniť svoje vlastné odhady rizík.

Veľká Británia doposiaľ zaznamenala menej prípadov prasknutí, žiadne potvrdené spojenie s rakovinou a odporúča ženám, ktoré majú tieto implantáty, aby absolvovali zdravotnú kontrolu.

Za posledných 12 rokov sa v 65 krajinách predalo viac než 300,000 implantátov . Európsky trh tvorí veľkú časť, avšak viac než polovica implantátov smerovala do Južnej Ameriky. Venezuela ponúka podobne ako Francúzsko -odstránenie PIP implantátov zdarma.

Absolvovanie zdravotnej kontroly odporúčajú aj Bulharsko, Česká republika a Rumunsko.

Do Bulharska doviezli približne 3,300 ‘nebezpečných’ implantátov, z ktorých sa použilo 1,500, tvrdí bulharský partner EurActivu, Dnevnik.

Rozdiely v prístupe členských krajín EÚ a nedostatok informácií o počte žien, ktoré dostali tieto implantáty znepokojilo aj krajiny ako Dánsko, Írsko, Maďarsko, Holandsko, Španielsko a Švédsko. Väčšina krajín udáva nezávislé odhady o počte ohrozených žien a súvisiacich rizík.

Ženám, ktorých sa problém týka, úrady zväčša odporúčajú konzultovať chirurga, ktorý operáciu vykonával, alebo praktického lekára.

Pozície:

"Kedže si nie sme instí a nemáme dostatok informácií, odporúčame, aby všetky [chybné] implantáty išli von," povedal Tim Goodacre, člen vlády, poverený vyšetrovaním PIP škandálu a prezident Britskej asociácia plastických, rekonštrukčných a estetických chirurgov (BAAPS).

"Ženy s [PIP] silikónovými prsnými implantátmi budú musieť konzultovať lekára, ktorý vykonával operáciu," hovorí Ioan Lascar, vedúci oddelenia plastickej a rekonštrukčnej mikrochirurgie na pohotovosti Floreasca, v Bukurešti. "S pomínam si, že cena týchto implantátov bola veľmi nízka v porovnaní s inými implantátmi, čo predstavovalo dostatočný dôkaz, že sa im treba vyhnúť.“

Ďalšie kroky:

  • Jar 2012: očakávaný návrh revízie Smernice o zdravotníckych pomôckach (Medical Products Directive)